化妆品GMP 开拓欧盟市场的通行证

欧盟第一部化妆品法规Regulation（EC）No.1223/2009（化妆品GMP）将于2013年7月11日在27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登中正式实施。对此，有业内人士表示，欧盟化妆品新规的实施将对我国化妆品出口企业带来一定的影响和限制，化妆品出口企业必须抓紧时间，及时取得欧盟化妆品GMP认证，方能迈过这道坎而远行。
 
　　新规门槛全面提高
 
　　GMP认证成“通行证”
 
　　据了解，欧盟化妆品新规将全面替代旧的化妆品指令，且其所涉及的产品影响范围广，包括乳霜、乳液、化妆水、凝胶及润肤剂、肥皂、防臭剂、香水以及口腔护理等，与皮肤接触的这些化妆品都要通过GMP认证。届时，不符合规定的化妆品将不得在欧盟成员国销售。
 
　　据悉，新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定，对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了更加严格的限制措施；同时，还包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料，以及对GMP体系的审核/升级等。
 
　　新规对化妆品安全信息，包括化妆品成分的信息定量和定性描述；微生物的描述和测试；化妆品上的信息，包括通过人体自愿者进行的研究，临床测试以及其他相关的已验证的风险评估都有规定；同时，对化妆品安全评估，包括评估结论、标签上的警告以及产品使用说明以及风险评估人员的资质和对第一部分的核准信息也有规定；另外，化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据法规和指令进行严格审查，还包括欧盟分类、标签和包装法规（CLP）、REACH等一并进行审核。这就意味着今年7月11日之后化妆品如还在欧盟市场销售，那么，企业就必须有包括化妆品安全报告在内的全部产品信息档案供官方当局随时查询。
 
　　企业面临两难选择
 
　　迈过门槛方能远行
 
　　据业内人士介绍，化妆品生产企业要想获得GMP认证证书，需经过一条艰难而漫长的道路。
 
　　首先，化妆品企业应建立起一套GMP体系，并且向有资质的机构申请认证；然后，相关机构会委派专家到化妆品企业，对企业的实际现场情况、生产设施设备、管理系统、厂房硬件以及卫生等多个方面进行考核，并要求其所生产的化妆品质量必须具备稳定性。再后，专家组会提出修改建议。当所有的问题都达到标准要求之后，有资质的认证机构才能给企业颁发GMP认证证书。
 
　　欧盟的GMP新规，使我国化妆品企业将面临两难境地。如果企业不进行GMP认证，必将失去欧盟这一重要的市场；如果从现在开始全力推进GMP认证，企业需要花费大量的时间、资金以及人力物力，甚至要在人员及管理系统等多个方面进行改进，否则将影响到产品出口。
 
　　业内人士指出，近年来，欧盟相继出台了一系列法规条例，并不断提高进口食品、化妆品的准入门槛。GMP认证作为出口主流市场的“通行证”，对于企业打开国际市场起着至关重要的作用。因此，专家建议，企业应建立起完善的供应商筛选、管理、考核制度，从源头加强对产品质量控制；要及时改进工艺，优化整个生产流程，整改产品不安全因素，完成从成本优势型产品向技术优势型产品升级的过程，积极参与国际市场的技术博弈与质量竞争，这样才能立于不败之地，走得更远更高。