新版《药品经营质量管理规范》提升经销门槛 药品零售业将迎来大洗牌
2月19日，新版《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）在卫生部网站公布，针对药品流通的批发与零售环节提出一系列新要求。对此，药品零售业主表示，提升行业门槛对规范行业、保障药品安全是好事，但药品零售业也因此步入“寒冬”。
“现在就等着‘医药分业’的另一只靴子落地，不然医院药房依然是药品销售的主渠道，社会上的药品零售业生存空间很小，行业门槛提升后，双重压力下行业将面临大洗牌。”一名药品零售业主昨天对记者说，“期盼自己的药房不要‘死’在医药分业新政出台的前夜！”
药店老板须是执业药师
新版GSP对药品经营企业的硬件和软件要求都有所提升。在硬件方面，新版GSP全面推行计算机信息化管理;软件上，明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对岗位职责、操作规程等体系提出详细要求。
针对药品流通领域现存的经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新规要求，药品购销过程必须开具发票，做到票、账、货相符，规范经营行为。药品经营企业须制定执行药品电子监管，对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传均提出具体要求。此外，药品零售企业的法定代表人或企业负责人也需具备执业药师资格。
新规保障老百姓用药安全
“要达到这些软硬件标准，无形中提高了企业的运行成本。”上海益丰大药房总经理刘湘岳告诉记者，新规有望进一步保障老百姓用药安全与质量，行业将迎来大洗牌。
一份调查信息印证着刘湘岳的感觉。这份信息显示，约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。业内人士据此警告，预计半数以上药品批发企业面临淘汰危机。
目前，国内有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。“批发企业数量太多，规模偏小，问题十分突出，可以说是导致药品流通领域乱象的非常重要的根源。”近日，国家药监局药品安全监管司司长李国庆明确表示，现行药品GSP自2000年颁布实施，已不能适应药品流通发展的要求。
新版GSP将于6月1日起正式实施，实施过渡期是3年，到2016年的规定期限仍不能达到要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
“医药分业”是发展契机
即便是现在，新政未实行，药品零售业已经生存艰难。昨天，记者走访沪上大小药房发现，保健品几乎占据半壁江山，甚至大米、粮油都摆上了货架。面对记者的疑问，营业员摇头说：“药品不好卖。”
药房靠卖日化产品生存，是对现行生存环境的一种尴尬回应。“由于‘医药分业’还没有彻底实现，医院药房是药品销售的主渠道，国内药店本来的生存空间就不大。而近年来，各地陆续推行药品零差率改革，零售药店的低价路线也失灵了，市场份额进一步缩小。”刘湘岳称，对许多民营药房而言，获得“医保定点资格”也是关系生存的关键。
业内认为，全国在社区基层医疗机构推行药品零差率探索，是为推进“医药分业”打基础。“医药分业是大势所趋，等药品真的从医院剥离出来，药品零售业才有望走出寒冬。”（文汇报 记者唐闻佳）