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浅谈中药生产应用的GMP模式

1970-01-01 08:33380健康生态场健康生态场

  据《大公报》载文称,回归以来,本港中药的安全及品质出现问题时有所闻,政府与业界都希望能彻底解决这个情况,以保护消费者的权益及业界的商誉。其中提得最多的方案是要推行GMP,更有说法指拟在10年内全面予以实施。虽然大家对此意见不大,但是GMP并非灵丹妙药,单靠一味GMP而无其他配套措施,有可能会重蹈过去10年来中成药注册不断出现问题的窘境。所以当局应耐心进行咨询以确保方向正确,实施阶段合理。同时亦要顾及业界的承受能力。

  只有一门GMP?

  到目前为止,笔者听到的就好像只有一门GMP─也就是近似西药现行的GMP。笔者并非GMP专家,但据了解,欧美和国内现存就有三类GMP模式:食品GMP、保健食品GMP和药品GMP。中药既是“药食同源”的产品,那么它在生产时应遵循哪一种GMP的指引来生产呢?抑或应该按产品的本质来决定采用哪一种GMP呢?

  如果是与西药GMP看齐,对一些只具调理和保健作用而不具药效的中药是否采用保健食品GMP更为适当呢?这类的疑问在有关GMP的讨论中好像还未有人提过。期望政府及专家们进行探讨和澄清,帮助业界了解选用某一种GMP的理据和准则,以便大家可以释疑。香港现时有11家中药厂已取得香港的GMP牌照。它们应该可以提供不少经验和心得给业者参考。

  目前香港《中医药条例》及《中药规例》给人的印象是“中药就是中药”──是与西药看齐的药物。所以在监管、註册及生产上,中西药都必须一视同仁。这种粗疏观念正是使得中药在港举步维艰的其中一个主要原因。正如众所周知:西药一般是以单一的提取成份或合成化学物作为主要元素来组成。而中成药一般是由多味草药煎煮出来的多成份提取物。前者的注册及生产都较易精确地处理;后者则因复杂多变而令到生产结果的差异幅度较大。所以采用的GMP应把中药的这些特性考虑在内。如盲目采用西药GMP模式标准,会有误入歧途之虞。

  “药食同源”的三分类

  目前认真研究中药“药食同源”的专家好像不多。在2002年的《卫生部关于进一步规范保健食品塬料管理的通知》中,卫生部就以附件形式将200多种中药材分别列作三个类别:

  1、既是食品又是药品的物品;

  2、可用于保健食品的物品;

  3、保健食品禁用物品等。

  这个分类对“药食同源”的观念提供了一些有用的具体例子。可惜《通知》并未对这些药材的分类原则作出明确的诠释。在2002年后好像就不再见到有人继续跟进研究这个课题。使得“药食同源”这个中医药的基础观点,无法彻底全面地让大家清晰地明白了解。只要中药内的个别产品不能明确地按本质分门别类,外界人就只会把中药看作为一团乌黝黝、本质相同的物料。法例和指引亦只会按这笼统的概念来制订。因此,中医药界必须重视以及在这方面大下工夫─先将中药本身的分类制订清楚,这样才有利于决定究竟哪一门GMP才符合哪一类别的中药。这样中药才能获得适如其份的正确监管。
 

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