芜湖市食品药品监管局着力提升药企质量检验能力

　　近日，芜湖市食品药品监管局在全市12家药品生产企业中开展了一次药品检验比对活动。针对发现的问题，该局要求芜湖市食品药品检验所为每家参加比对的企业分别开出问题清单，并提出整改建议。从芜湖市局拿到整改建议书后，一位药品生产企业质量管理负责人不无感慨：“真没想到，我们已经很重视药品质量检验工作了，但还是出现了一些不该出现的失误。回去后，我们要做的第一件事就是总结比对检验的经验、教训，抓细节、抓要害，切实提高药品质量检验能力。”  
     
        为全面提高药品生产企业的质量检验水平，确保出厂药品质量，近年来芜湖市局开展了多次药品生产质量检验环节专项检查，对企业的药品质量检验人员进行专门培训，并安排药品检验机构专业人员多次到相关企业进行现场指导。从跟踪检查情况来看，各企业药品质量检验的软、硬件水平明显提高，所有出厂药品都严格按照药品标准进行了批批检验。然而，这种检验的可信度如何？企业的检验能力是否真正得到了提升？带着这些疑问，芜湖市局组织开展了此次检验比对活动。 
    
        为确保比对活动达到预期效果，芜湖市局选择了高效液相色谱法含量测定、容量法含量测定和pH值测定这三种最基本、最常用的实验室检验方法。同时，该局对比对活动做出“五统一、五禁止”的规定，即：统一检验内容、检验方法、检验样品、检验时限、检验考评，禁止企业事前打探、事中请教、事后弥补、互相交流、袒护问题。 
    
        芜湖市局分管药品安全监管工作的副局长房玉新说：“开展比对检验，最主要的目的就是要看到企业药品质量检验的真实水平，发现问题、找出不足，使我们的监督更有针对性。通过此次活动，我们发现个别企业药品检验pH值测定未记录室温和相对湿度，氟康唑含量测定对照品称取量不符合精度要求，检验结果报告中相对偏差计算错误等。虽然这都是些小问题，但恰恰是企业容易忽视的问题，反映出企业的药品质量检验水平有待进一步提高。”  
    
        针对发现的问题，芜湖市局确定了四项整改措施：今年年底前再次组织药品生产企业实验室检验人员技能培训，重点讲解此次比对活动中发现的问题；将药品生产源头治理列入芜湖市药品安全专项整治方案，突出药品原料购进、投料、质控、检验等重点环节监管；发挥药品检验机构专业人员的技术优势，在药品生产领域日常监管中进一步强化监督与检验相结合；加强对大输液、小针剂等高风险药品生产企业质量检验环节的跟踪检查，督促企业整改到位。