泰安市食品药品监管局推行“品种监管法”

    为进一步提高药品生产日常监督检查的针对性和实效性，今年以来，泰安市局在总结以往日常监督检查经验的基础上，大力实施“品种监管法”，强化药品生产日常监督，取得了良好效果。 
    
    运用 “品种监管法”，首先要选择检查品种。泰安市局综合考虑监督抽验不合格率、工艺稳定性、质量标准可控性、产品风险度、品种生产量、不良反应监测、企业诚信度等相关情况，选择2~4个重点检查品种。该局抽调综合素质过硬、业务熟练的GMP检查员和药检人员组成检查组。检查人员充分熟悉重点检查品种的质量标准和生产工艺规程，温习药品GMP相关条款和《中国药典》的要求，针对不同企业的不同品种，制定出检查重点，并根据各自特长合理分工。 
    
    随后，泰安市局不下发检查通知，直接实施现场检查。检查时间为2~3天。检查人员以重点检查品种为主线，围绕原辅料供应商审计、物料的购入检验储存发放、生产工艺执行及控制、中间体和成品检验放行等内容，查找药品生产质量隐患。对可疑品种，检查人员现场抽样，送药检所检验。对检查中发现的违法生产行为，泰安市局依法予以行政处罚，对一般缺陷项目责令企业限期整改，将整改情况作为下次监督检查的重点。再次到企业日常监督检查时，该局则重新选择重点品种。 
    
    泰安市局的“品种监管法”吸收了GMP飞行检查、生产工艺核查、注册核查等检查方法的优点，便于了解企业日常生产的真实情况。例如，泰安市某企业的产品在市场监督抽验时被判定不合格，企业对监督抽验结果心存怀疑。在开展日常监督检查时，泰安市局将该品种作为重点品种，在对其质量标准、工艺控制和稳定性考察数据进行了重点检查和分析后，企业充分意识到自身存在的问题，由衷地说：“我们对检查结果心服口服。”