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修订假劣药品定性条款理顺广告监管体制

1970-01-01 08:33690wang中国医药报

  为农村药品供应网络建设提供法律支持

  加大打假力度,增加几种定性为假药的情形    堵住监管漏洞,增加几种定性为劣药的情形

  为进一步加强药品监管力度,切实提高现行《药品管理法》的监管效率,结合工作实际,笔者就完善该法提出以下几点意见。

  为农村药品供应网络建设提供法律支持

  《药品管理法》第二十一条第二款规定,城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

  建议此款修改为:城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的零售企业在城乡集市贸易市场或持有《营业执照》的食品商店在偏僻农村、偏远山区等群众缺医少药的地方经县级食品药品监督管理部门批准可以设点出售非处方药。

  加大打假力度,增加几种定性为假药的情形

  《药品管理法》第四十八条第二款规定,有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  建议再增加两项:(三)无该生产企业、生产品种或者冒充其它生产企业、生产品种的;(四)食品、保健食品、化妆品等人体用品不按批准的说明书进行广告、介绍,而超范围宣传治疗效果或治疗疾病的。并在该法第七十八条中将这两项列为不需载明药品检验机构的质量检验结果就可实施假药的处罚。

  堵住监管漏洞,增加几种定性为劣药的情形

  《药品管理法》第四十九条第二款规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

  建议修改为,有下列情形之一的,为劣药:(一)使用不合格原辅料生产药品的;(二)药品成分的含量不符合国家药品标准的。

  《药品管理法》第四十九条第三款规定,有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。

  建议将上述规定中的第(六)项改为第(八)项,并在该款增加两项:“(六)标签、标识、说明书不符合规定的;(七)储存条件不符合要求的”。与此同时,在第七十八条将第四十九条第二款第(一)项、第三款第(六)项、第(七)项列为不须载明药品检验机构的质量检验结果就可实施劣药的处罚。

  尽早干预非法药品广告行为,防止群众上当受骗

  《药品管理法》第六十一条规定,药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

  建议在该条规定中再增加一款,内容为:药品广告不得以免费试用、赠与、折扣、买一送一的方式进行。

  解决药品广告审批和监管不对称、不衔接、不及时问题,将审批与监管由一个部门全程监管

  《药品管理法》第六十条第一款规定,药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

  建议此款修改为:药品广告以国家食品药品监管部门批准的说明书为内容,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监管机关审查,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。同时,该法第九十二条的内容也应作相应修改。

  在附则中增加“原料”的解释

  《药品管理法》第十章附则中没有对原料的含义做解释,建议在第一百零二条中增加一款,即原料,是指药品生产过程中使用的所有投入物,辅料除外。
 

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