SFDA下发罗格列酮限用令 口服降糖药变局自始酝酿

生意社10月21日讯　国家食品药品监督管理局（SFDA）和卫生部10月15日联合下发通知，要求对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。
 
　　这是罗格列酮继在美国和欧盟这两大市场遭限和遭退后，在中国这个全球糖尿病第一大国又遭遇的严管——只能作为二线用药使用。尽管监管部门这一决定在市场预期之中，但由此将引发的口服降糖药市场新一轮变化仍令人关注。
 
　　全球明令限用
 
　　在10月15日的通知中，SFDA和卫生部将罗格列酮的适应症从原来的“本品适用于2型糖尿病”，修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”，并将“有心衰病史或有心衰危险因素”、“有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史”、“骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史”等类型的患者列为禁忌。
 
　　对于罗格列酮及其复方制剂生产企业，监管部门要求其修订产品说明书，除上述适应症和禁忌修订外，还要求增加“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”、“65岁以上老年患者慎用本品”等3项警示语。按照要求，相关生产企业在10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂，应使用新版说明书。
 
　　此前，罗格列酮的原研产品“文迪雅”在美、欧分别遭严格限制和退市。今年7月和9月，美国和欧盟的药品管理机构分别发布了相关监管措施。
 
　　美国FDA称，基于使用罗格列酮发生心血管事件的风险可能升高的数据，将严格限制罗格列酮的使用，仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者仍可继续用药。
 
　　欧洲药品管理局则称，目前已累积的数据支持罗格列酮会增加心血管风险这一结论，在无法找到其他方法来降低其风险后，认为罗格列酮的效益不再大于其风险，建议欧盟委员会暂停罗格列酮及其复方制剂的上市许可。
 
在我国，SFDA高度关注罗格列酮的安全性，2007年5月就发布了相关声明，国家药品不良反应监测中心也按照SFDA的要求，一直密切跟踪国内外对罗格列酮的最新研究和报道，开展评估工作。今年9月，基于国际上对该品种的最新评估结果，SFDA再次组织了对罗格列酮及其复方制剂的评估工作。
 
　　据SFDA有关负责人介绍，在国家药品不良反应监测中心召开的专家咨询会上，与会专家肯定了罗格列酮的治疗效果，但同时认为，罗格列酮的使用可能与缺血性心血管疾病的风险升高相关。此外，罗格列酮还会增加心衰和骨折等不良反应的发生风险。考虑到尚有其他降糖药可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持目前在我国对罗格列酮采取严格的风险管理措施。
 
　　光环褪去后的市场空缺
 
　　罗格列酮在我国获准上市时间是2000年。目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。罗格列酮单方制剂生产企业包括葛兰素史克（天津）有限公司及恒瑞医药、太极集团、海正药业等11家国内企业。罗格列酮与二甲双胍的复方制剂只有葛兰素史克的进口药品，商品名为“文达敏”。
 
　　无论在发达国家还是在发展中国家，糖尿病的发病情况在全球呈现蔓延趋势，由此使得多家跨国制药巨头调整发展重点，纷纷将糖尿病领域列为今后发展的战略重点。而根据中国糖尿病专家杨文英教授最近发表在《新英格兰医学杂志》的糖尿病流行数据显示，中国糖尿病患者高达9240万人，已经取代印度成为全球糖尿病第一大国。巨大的市场需求使得诺和诺德、赛诺菲-安万特、礼来、拜耳等糖尿病药物巨头纷纷加快在中国市场的产品投放，扩建生产基地，增加市场投入。
 
　　在遭遇安全危机以前，文迪雅一度是全球排名第三的糖尿病畅销药物。2007年，在安全性再度遭受质疑之后，其销量就一直在下降，不过，2008年销售额仍然高达16亿美元。但毫无疑问，随着各国药品监管当局跟进采取类似的限制，文迪雅销售额必将大幅跳水。
 
　　当前国内市场上，糖尿病临床用药主要有五大类化学药物、胰岛素类药物及一些中成药。SFDA南方医药经济研究所数据显示，2009年，罗格列酮在我国糖尿病用药市场中大约占据5%的市场份额，且近年来销售呈较大的涨势；具体来看，文迪雅2008年销量占罗格列酮市场份额的73.11%，2009年略降为72.9%，但销售额增长了21.15%；排名第二的是太极集团的太罗，2008年占22.55%，2009年份额为22.70%，销量增长了22.32%；排名第三的是上海三维制药的维戈洛，2009年只占了2.1%的市场份额；文迪雅和太罗二者相加占据了超过95%的份额，基本把持了罗格列酮的市场。
 
　　SFDA作出严格管理的决定并没有出乎市场的意料，此前甚至还有分析师认为罗格列酮会被退市。但在决定发布之前，文迪雅销售仍然火爆。不过，葛兰素史克近日已在其官方网站上连续发表两封公开信，表示已自发停止文迪雅在中国的推广工作。
 
　　无疑，监管部门的限制使用决定出台以后，无论是文迪雅还是其他罗格列酮产品，市场前景都不容乐观。分析师认为，限制使用后，其市场必将逐步被阿卡波糖、二甲双胍、瑞格列奈等产品和安全性口碑好的中药所替代。 （记者 王丹）