国家药监局严打中药生产中弄虚作假等违法违规行为

 

    据悉，近期中药药材价格整体飙升，甚至个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也将会产生药品质量安全风险。

 

    为切实保证中药产品质量，通知指出，各级食品药品监管部门应加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》（药品GMP）情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假。应将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点。

 

    通知要求，凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品生产质量管理规范证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。