药监局全面加强疫苗质量安全监管

 

    在促进疫苗产业结构优化方面，SFDA将支持疫苗生产企业向规模化、集团化、集约化发展，引导产业的区域合理布局及结构优化；鼓励生产企业新型疫苗产品的研发和产业化，支持和促进企业积极改进疫苗生产工艺、不断提高质量标准。为此，SFDA将成立由多部门参加的专家委员会，根据疫苗产品的产业政策和发展规划，以及市场供应、质量标准、企业质量保障体系等情况开展疫苗上市价值的评估，评估结果将用于指导疫苗研发、生产许可和审批工作。

 

    SFDA将严格控制已有上市疫苗产品新增生产的审批。要求对现有产品设计生产能力远大于市场需求且品种重复严重的疫苗品种新办生产企业或新建生产车间的申请，应根据企业自行开展的疫苗生产市场评估情况，结合国家生物医药产业发展规划，加强开办条件的审查，严格审批，并应注重加强企业的引导，避免重复建设，降低投资风险。同时，将进一步提升已上市产品质量标准要求。对多家企业生产的同一品种疫苗将按其中严格的质量标准实施，逐步淘汰采用落后的生产方式以及使用存在安全风险的防腐剂、辅料等生产的疫苗品种。对各家生产企业疫苗产品的关键质量指标进行质量趋势分析评估，并适时在业内进行通报，以激励企业不断提升疫苗注册标准。

 

    为加强疫苗研制环节的监管，SFDA要求进一步提高研发注册技术审评要求，对疫苗研发用菌、毒种及细胞，企业应提供用于研发生产的证明文件和研究资料；对检定用菌毒种和细胞株应明确其来源、历史、生物学特征、代次，建立详细的档案，确保检验工作的准确性。

 

    对申请已有同类产品上市的疫苗品种注册的，《通知》强调要求其研发的疫苗应采用同类产品中先进的生产工艺，质量标准中的关键项目应按同类产品中严格的标准进行要求。

 

    为强化疫苗上市后研究及评价工作，要求新批准注册的疫苗，生产企业应按照要求开展上市后的Ⅳ期临床试验，并在申请疫苗再注册时一并提交相关试验资料，未按照要求提交相关试验资料的，不予再注册；已获得注册批准的疫苗，生产企业应根据疫苗安全性及有效性的实际情况，自行或根据SFDA的相关要求，开展疫苗上市后的评价研究。

 

    疫苗属于要求纳入电子监管的品种，对不能按照规定实施疫苗电子监管的，将一律不受理其新开办疫苗经营企业或新增疫苗经营范围的申请。疫苗生产、经营企业应严格执行药品电子监管的相关规定，SFDA在《通知》中强调，凡未实施电子监管的疫苗，一律不得销售。

 

    此外，SFDA在《通知》中进一步明确了对疫苗生产变更的监督管理，并强调了疫苗生产过程的GMP管理，运输、储存、使用过程中的冷链管理等一定要符合相关管理规定，确保可追溯性。