日前,2011中药欧盟注册高层应对研讨会在兰州召开。研讨会上,佛慈制药副总经理孙裕介绍说:“瑞典药监局已于6月22日把佛慈中成药注册的受理证正式发给我们,未来的200多个工作日将决定我们这个中药产品在欧盟注册的成功与否。”
据了解,6月1日,佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册申请材料正式提交给瑞典国家药品管理局,这是我国中成药第一次在欧盟申请药品注册,有望实现我国中药在欧盟注册零的突破。
中药在欧盟的尴尬处境
为进一步规范欧洲的草药产品,确保传统药物在欧洲使用的安全性和有效性,2004年,欧洲议会和欧盟理事会颁布了具有深远影响力的《欧盟传统草药药品指令(2004/24/EC)》。这一政策,被视作给中药产业带来巨大挑战的同时,也为中药以药品身份进入欧盟市场提供了法律依据,并为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道、甚至欧盟各国医保体系提供了可能。
同时,欧盟于2004年公布了《欧盟传统草药注册指令》,规定了“简易注册”程序,并为当时正在欧盟使用的草药设定了7年的销售过渡期。到今年4月30日,7年过渡期满,这一指令正式实施。
然而截至今年4月30日,即在2004/24/EC指令规定的7年过渡期内,通过欧盟注册的植物药约有350种,但却没有一款是中药。国家中医药管理局局长王国强说:“因为尚无一例中成药在欧盟成功注册,短期内中成药将不能继续在欧盟销售,不过出口份额较大的饮片和植物提取物仍可以食品或食品补充剂的形式销售。”
此前,中成药和中药饮片、中药提取物一样,都是打“擦边球”,以食品或食品补充剂形式在欧盟销售。
由于药品身份得不到认可,无法进入主流医药市场,中成药在欧盟市场份额一直很小。据王国强介绍,2010年,中国中药对欧出口额为2.5亿美元,其中中成药仅占4%,约为1000万美元。
佛慈敲门瑞典
目前,欧盟被认为是除中国以外世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额的40%以上。而草药在中国有数千年的历史,被称为“东方国粹”,中国也是世界上的草药生产大国,欧盟庞大的草药市场一直是中国中药企业开疆拓土的志向所在。
中药在欧盟注册表面是药品身份的认可,而背后是潜在的巨大市场。
“中医药走向世界,进入国际市场是发展的必然趋势。”中国工程院院士王陇德说,“中药能否以药品身份获得欧美国家市场准入并进入国际市场,是中医药国际化的关键问题之一。”
中国的中药企业并没有放弃欧盟市场,一些企业在努力试图敲开欧洲市场的大门。甘肃佛慈制药股份有限公司在2004年欧盟通过《欧盟传统草药法案》时就开始着手在欧盟进行产品注册。“我们必须对欧盟各国的文化、法律有更进一步的认识,否则无法成功。”甘肃佛慈制药总经理朱荣祖说。
2004年开始,这家企业曾计划将一种复方中药制剂产品作为突破点,但并没有成功,因为弄清楚其中每一味药的成分难倒了他们。此后,他们对欧盟各成员国的历史文化和法律进行了研究和认真分析,2009年开始,他们在此基础上再一次向欧洲植物药市场发起了“进攻”。“这一次我们选定单味药向瑞典国家药管局提出申请。”朱荣祖解释说,瑞典的国家法律法规认可植物药,由一种植物加工而成的单味药更容易被接受,而且欧盟成员国之间的药品法有互认的特点,如果能够在瑞典申请注册成功,就意味着这种黑色药丸能够取得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。
朱荣祖表示,即便申请成功,也只意味着这一种药品能够在欧洲市场销售,而中药有成百上千个种类,要让这些药品走向欧洲市场,中国药企尚需继续努力。
单方药品更易闯关
据介绍,按照《欧盟传统草药药品指令(2004/24/EC)》的规定,简化注册程序必须满足五大条件:传统草药产品具有明确功能,不需要在医生的监督下使用;成药要有明确的使用数量和用药周期;口服或者外用、喷雾;有充分的科学文献或专家证明产品有30年以上的使用历史,其中15年在欧盟国家使用;产品有充分的数据证明和支持传统的使用历史,不会对人体造成伤害,产品可能具备的有效性是根据长期使用和临床经验得到的。
在佛慈浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册申请过程中,外方合作单位瑞典维康士有限公司做了大量细致而卓有成效的工作。瑞典维康士有限公司总经理卓友珍建议:“目前中国的成药功能非常广泛,所以企业要作出调整,应针对主要功能作申请。”而朱荣祖也表示,此次申报的浓缩当归丸就是针对补血功能进行申请,以加大通过的可能性。
同时,卓友珍表示:“整个复方草药申请中最具挑战性的问题是,按照规定,企业要对产品中所含的每一种草药、中间体和产品活性成分进行标记和定量分析。以上分析和测验,都要按照欧盟药典所规定的“分析方法”进行。”因此,中药复方新药开发国家工程研究中心副主任叶祖光建议企业“复方的数量尽量不要多,因为复方产品是完全作为新药品对待的。”他透露,通过与欧盟方面的交流得知,成药所含药材在5味以下才可能被接受,最好是在3味以下。
此外,对于中药企业普遍感到为难的“欧盟15年使用历史”证据,也显示出在实际操作中更具灵活性。除了规定认可的“海关进口销售证明或记录;公开发表的文献材料(最重要);医生处方;其他;应用的连续性和广泛性”,叶祖光还透露了数种灵活性:一是药味数目或剂量减少而“简化”的同类草药;只要在市场销售的药品就可计算时间,并不是批准上市后的时间;即使没有15年也没有关系,如果能提供安全性科学实验数据和文献资料,只要能证明是安全的也可以接受,但成员国需征求草药委员会的意见。