抗菌药新政9月将发超出限定量可备案_政策法规_资讯

　生意社8月9日讯　国内众多抗生素生产企业似乎并未嗅到大限将至的气息。但卫生部即将对抗生素滥用动刀，而且这次有点动真格的意思。

　　8月6日，在中国医院药学论坛上，卫生部医政司医疗服务管理处处长马旭东明确表示：“按进度，《抗菌药物临床应用管理办法》将在9月份正式下发。”

　　上述办法对医院使用抗生素的种类和数量进行了严格的限制，其征求意见稿早在4月11日就已公布，原定于7月1日出台，但未能如愿。8月5日，国务院法制办再次就该办法征求意见。知情人士称：“办法对抗生素企业影响太大，因此业内企业做了很多"工作"，使得该办法迟迟没有出台。”

　　不过这一次，卫生部显得底气十足。马旭东表示：“一般法制办会在一个月内公示完毕，随后就会公布具体的2011年整治方案，以规范细则。其中，对于医院用药数量的限定，我们今年的工作重点仍然是三级医院50种，二级医院35种，不会放宽。”

　　信立泰证券事务代表朱立锋表示：“预计正式文件将在9月5日下发，公司销售和生产方面的遭受的影响尚无法预估。”

　　放宽疑云

　　卫生部早在2004年10月就出台过抗菌药物使用指导原则，但近年来细菌耐药性问题仍日趋严重，尤其是去年超级细菌问题出现后，新的限制规范已不得不发。

　　上述《管理办法》是卫生部部长陈竺在2010年年会上提出的重点工作之一。4月11日公布征求意见稿时，卫生部明确规定“三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种”，这对业界打击巨大。

　　健康网测算，2010年全国抗生素市场已经超过800亿元，绝大部分抗生素为处方药，是医院用药的支柱。同时，高价抗生素中巨大的利润空间为医疗商业贿赂留下缺口，医生受利益驱使滥开抗生素，企业也从中获益。

　　但这一切的结果是中国抗生素的滥用。2010年12月，国家药监局副局长吴浈表示：“我国年生产抗生素21万吨，人均消费量是全球平均量的10倍。”

　　所以，抗生素限制令受到了众多企业的抵制，有实力的企业开始了公关运作。上述知情人士表示：“尤其是拥有独家抗生素品种，以及拥有新品的企业，在研发上投入较高，受冲击更大。”

　　8月5日法制办公布的征求意见稿中，“50种、35种”这两个核心数据已不复存在，国药控股高级研究员干荣富曾表示：“新版本是政策部门博弈的结果。”多数企业也认为，卫生部并不打算将限制令进行到底。广发证券等机构纷纷发布研报，称不限定种类将使“负面影响小于预期”。

　　不过，马旭东表示：“并不是说不执行数量标准了，而是考虑到该办法应具有长效性，不宜做过多修改。因此卫生部将在后续的整治方案中做具体规定。但50、35这两个指标，肯定是今年重点的工作目标。”

　　卫生部医政司刚完成对国内十城市的抗生素限用整治检查，发现很多问题。部分医院虽执行“50、35”两项指标，但每隔3个月就调整一次目录名单，各类抗生素轮流坐庄，实际并未达到限用的效果。

　　为杜绝这一现象，马旭东表示：“新版征求意见稿已将调整时限由之前的6个月改为12个月。清退更换的品种，原则上一年内不能再次调入名单。”

　　上市公司冲击波

　　2005年开始，卫生部在国内170多家三甲医院设立监测网络。喹诺酮类、三代头孢和二代头孢分列使用量前三位，滥用比例也最高。

　　京新药业正是国内最大的喹诺酮类原料药和制剂的生产企业，主要产品包括环丙沙星、左氧氟沙星、恩诺沙星，总产能为2000吨。

　　其中环丙沙星、左氧氟沙星产能分别位列国内第二和第一。公司2010年财报显示，喹诺酮类药物的营业收入为3.85亿元，占总营业收入的66.12%。

　　外界普遍预计，限用令出台后，中国抗生素销售额将从现在占药品总销售额的比例24%左右降为20%，降幅约为17%。喹诺酮类抗生素首当其冲，其降幅或将大于一般品种。即便以17%计算，京新药业也将蒙受约6500万元的收入损失。

　　面对这一可能存在的重大风险，京新药业证券事务代表曾成却表示：“对相关信息我本应了解，但现在我确实不知情。”

　　信立泰也并未对政策影响作出评估。信立泰以二代、三代头孢为主导产品，2010年营业收入超过12.9亿元。2008年公司上市之初，招商证券保荐人郑华峰曾表示：“公司产品的市场占有率达到了42.08%。”

　　朱立锋告诉记者：“目前公司可以做的是苦修内功，加强产品研发，增强核心竞争力。”目前信立泰的募集资金投向中，一些头孢类项目尚未完全建成。

　　上述知情人士表示：“抗生素限制使用后，企业的研发上可能面临重大的方向性调整。特别是一些新的高价抗生素品种，其市场开拓难度将显著增加。”

　　不过，卫生部还是“照顾”了企业情绪。马旭东表示：“医院如果需要超出限定量使用抗生素，可以向卫生部门备案。”

　　目前，国内监测的抗生素品种有152种。发达国家中，美国为90种，英国为61种，日本为85种，因此50种的抗生素可能无法完全满足临床使用需要。卫生部留出一个口子，也正是出于这一考虑。

　　另外，干荣富也表示：“此前，每年4月都会有相关的抗生素文件出台，但因为各种原因而搁浅。”他对此次新办法能否不打折扣的实施表示担忧，表示只有出台配套措施，增加违规成本才能保证其实施。

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