药品批准文号审批要200多天

　　为尽快恢复“鱼精蛋白”的供应，国家食药监管局表示，将开辟审批“绿色通道”。13日，记者了解到，一家企业想申请某种药品的批注文号需要200多天，即使是“绿色通道”也需时日。对此，不少业内人士担心“远水不解近渴”。

　　本报对“鱼精蛋白”全国性缺货进行连续报道后，国家食品药品监督管理局紧急回应，将协调已经有批准文号的企业尽快恢复生产，此外，对于其他公司提出生产报批要求的，也会紧急办理，在流程上给予“绿色通道”支持。

　　那么申请一个批准文号需要多长时间呢？对此，山东省食品药品监督管理局药品注册处的工作人员介绍，药品注册分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请等。

　　“对于现在全国性缺货的‘鱼精蛋白’来说，如果是其他企业申请批准文号的应该属于仿制药申请。如果按照正常的审批程序所需的时间是比较长的。”

　　在国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》中，记者看到，省级药品监督管理部门应当在受理申请后的30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查等，然后报送国家食品药品监督管理局等部门。而接下来的技术评审，仿制药的申请需要160日，然后，国家食品药品监督管理局在20日内作出审批决定。

　　以此推算，正常情况下，完成整个审批需要200多天。

　　“新的企业审批即使启动特殊审批也是一段不短的时日。远水不解近渴啊！因此，主要还得依靠已经有批文的企业来生产。”省内一家医院的心外科主任忧心忡忡地说。