中草药再启欧盟之旅---欧洲药品管理局HMPC伸出橄榄枝

    10月10日~12日，中国商务部和欧洲联盟委员会健康与消费者保护总司在北京共同主办了一场为期三天的《欧盟传统草药注册程序指令》专题培训会。欧洲药品管理局（EMA）草药药品委员会（以下简称HMPC）主席、副主席及委员亲临会场，为中国企业答疑解惑。这是传统草药注册指令生效后，HMPC专家首次近距离对话中国企业。EMA这一做法无疑给中国草药企业进军欧盟市场带来了新希望。

　　真的应声而落

　　2004年，欧盟传统草药注册程序指令（2004/24/EC）颁布。该指令过渡期为7年，于2011年4月30日到期。按照指令，所有在欧盟市场销售的草药在过渡期内均要完成药品注册，过渡期结束后未注册产品将不准以药品的身份在欧盟市场销售。

　　事实上，我国草药产品多以食品、膳食补充剂身份出口欧盟市场，但是这些产品在欧洲经销商手中却不乏以药品的身份进行销售，产品有明确的功能主治。传统草药注册指令生效后，强调严格的医学声称和非医学声称，这些产品不能再以药品的声称进行销售。而不论是食品还是膳食补充剂也都要通过欧盟的注册。业内人士认为，该指令的意义还在于，指令中的简化程序为中草药以药品身份进入欧盟带来可能和机会。

　　然而，在过去的7年中，我国中药企业对欧盟传统草药药品注册却并不热衷。其原因是，除了在中国市场的良好销售和利润原因外，欧盟市场容量有限，获得上市费用昂贵。单味草药的注册费用并不是太高，大约几十万人民币，而专家咨询费、用以论述质量标准、安全性及有效性的数据支撑才是大头，如果GMP再需要改进的话，那费用就要几百万元人民币了。而且我国中成药多为复方制剂，多味组方非常普遍，即使在不考虑欧盟是否接受多味组方的情况下，仅注册费用已是“天价”，注册投入和市场销售产出严重不匹配，阻碍了企业注册的热情。

　　正是由于国内企业对欧盟注册反映平淡，传统草药注册指令生效后，我国对欧盟出口遭遇滑铁卢。中国医药保健品进出口商会跟踪的出口数据显示，今年5月后中药产品对欧洲最大市场英国的出口量下降了80%，对其他欧盟国家出口也有不同程度的下降，形成了指令生效后出口量“应声而落”的局面。

　　其实，目前中草药出口欧盟的状况还未达到最糟。HMPC主席Werner Knoss博士表示，欧盟各国并未严格执行《欧盟传统草药药品注册程序指令》，欧盟各国之间在注册中还存在很多差异，而未来，统一欧盟各国对传统草药的注册程序是HMPC的重要工作之一。

　　这意味着，目前侥幸还在欧盟销售的未注册中草药产品也很快面临退市的风险。

　　注册难点何在

　　承德颈复康药业集团有限公司是国内中药企业中最早在国外建立分公司的企业之一，国际注册一直是企业关注的重点。该公司国际贸易部经理韩建利说，颈复康曾多次尝试海外高端市场药品注册，但都以失败告终。其中不仅有费用高昂的原因，而且也有中西方文化巨大鸿沟的因素，靠企业自身的力量无法逾越。

　　据了解，在欧盟市场，一个用于公众健康的医药产品必须通过申请上市许可或注册才能进行销售。传统草药在简易注册中只要提供在欧盟使用15年以上，同时在欧盟外使用30年以上证明，提供专家报告及文献试验就可以替代证明疗效和安全性临床试验。然而真正开始启动注册，有一个至关重要的因素，即企业所申报的草药产品如果在欧洲药典或者欧盟专论与名录范围之内，则会给注册工作带来很大的便利，如不需要提交以前的上市许可/注册批准信息、传统使用证据、安全性文献/专家证据等。

　　HMPC副主席希腊专家Dr loanna Chinou介绍，HMPC全面负责专论与名录工作。HMPC由27个欧盟成员国代表组成，还有5个合作成员，以及冰岛、挪威、欧委会、EDQM（欧洲药品质量管理局）和欧盟代表作为观察员参加。这些委员每年共召开6次会议，进行专论和名录修订。

　　瑞典维康士有限公司驻华代表贾兰民说，专论和名录是产品注册的关键因素。一个专论通过过程比较复杂，是对某一个草药性状、毒理、安全性等方面全面的描述。专论的形成程序包括报告人提出专论，HMPC委员经过2~5次讨论，公示收集意见3个月，委员会专家审阅通过，最终发布。而如何进入名录更为不清楚。对于大型跨国企业来说，可以通过HMPC平台使产品进入名录，而对于中国企业来说则是力不能及的。“欧盟HMPC对传统草药管理还处于摸索阶段，并没有足够的经验，也很难理解和认同中草药。”

　　目前，欧盟HMPC已通过的专论仅有88个，另有10个草药专论还在讨论中。这对于我国数量庞大的中草药产品而言是远远不够的。

　　除此以外，中草药注册还面临市场渠道的调整，过去中草药大多作为食品、膳食补充剂在欧盟销售，渠道完全靠经销商建立，而一旦进行药品注册，销售渠道是医疗领域，需要专业的学术推广，对此中国企业也毫无经验。

　　沟通改变一切

　　有人说，中西方文化隔着一堵墙，中草药在欧盟的遭遇无不因此而起。然而，世界是平的，这堵墙是否可以通过近距离接触、沟通、了解而消弭？这种努力今天有了新的开始。

　　“我们希望跟中国食品药品监管机构，草药研究团体和中药生产企业建立长期的联系，我们也会逐步完善改进工作。欧盟传统草药注册指令不是给中国产品制造贸易壁垒，而是出于保护欧盟用药安全和疗效。”HMPC主席Werner Knoss博士说。

　　中国医药保健品进出口商会副会长刘张林说，中草药在欧盟有多年的销售和使用历史，中草药退出欧盟市场是中欧双方都不愿意看到的结果。

　　在本次培训上，欧盟HMPC委员针对专论、名录问题表示，中国可以通过国家食品药品监督管理局等部门确立几个优先级草药，启动专论试运行项目。

　　国家局注册司有关领导在培训上表示，国家局也正在着手搭建中药企业与欧盟沟通的平台，企业关心的问题，注册的难点，也将是下一步国家局开展工作的重点。

　　本次培训会欧方承办为EUCTP（支持中国可持续性贸易发展）项目组。该项目是自2000年以来第三个中欧贸易相关的技术援助计划，时限为5年。其目的是在中欧贸易对话的指导下，支持中国政府推进贸易改革。中方承办方中国医药保健品进出口商会医药进出口技术服务中心副主任何春红表示，随着中国新版GMP的实施，我企业的管理水平和质量体系逐步与规范市场接轨，应该肯定地说已经有越来越多的企业完全有能力进军国际市场，政府和商会都将给予大力帮助和支持，整合各方资源，如政策解读、操作实务指导、专家团队等，为企业做好坚强后盾。至于企业进入国际市场的策略和方式应该由企业自己决策。在本次会议上，也吸引了多家外资制药企业，他们也希望和中国企业建立合作关系，如在注册及分销方面发挥他们在欧盟的优势，何春红认为这是一个非常好的合作模式。希望有条件的企业抓住机会积极申报，尽早以药品身份进入高端市场。

　　据了解，我国目前已经有十几家草药企业开始启动欧盟注册，兰州佛慈制药的当归丸注册已经得到瑞典的受理。

　　广药集团下属的广东奇星药业有限公司营销总监袁科伦表示，随着国内草药企业的发展壮大，国际注册已经成为国际化企业的重要标志，注册成功产生的价值也不仅仅能用投入产出来测算。因此，国内中药企业与前几年相比，对欧盟注册的热情正在上升。

　　滇虹药业国际贸易部的施葵也表示，滇虹正在着手在欧盟注册一个医疗器械产品，“在注册过程中投入产出的经济账可能不是最为重要的，我们更看重的是注册成功有利于企业成长壮大，增强竞争力”。