树立风险管理理念 推动新版药品GMP实施

   1970-01-01 健康生态场健康生态场260

 ▲质量意识强的企业率先通过认证

 
  主持人:首先请各位谈谈本省市)新版药品GMP的进展情况。有多少企业通过了认证?为什么这些企业能较早地通过?
 
  王夏娜:截至6月份深圳市85家药品生产企业中14家企业整体或者部分剂型通过了新版药品GMP认证企业数量占全市的16.5%。从总体上看除新建企业较早通过认证外更多的是开拓国际市场的企业它们较早接受了国外先进理念的熏陶,结合自己的实际建立了更为完善的质量管理体系,因此,很顺利地通过了认证。深圳市局也较早地帮助企业认清形势,尽早做出决策。我们免费对企业进行培训,促使企业抓紧时间、及早安排,及早申请认证。
 
  安志强:山西省有近100家药品生产企业,目前通过了8家,还有15家正在申请认证。在新版药品GMP实施之初,我省就对118家药品生产企业进行了调研,在此基础上明确了工作目标和实施步骤。在实施过程中,我们的突破口从解决企业决策层思想认识入手。另外,我们要求省、市、县三级食品药品监管部门一把手主抓,企业一把手负责,并建立了责任到人的推进机制。通过认证的企业都具有前瞻意识,企业基础管理比较好,已经建立了较为全面的质量管理体系,大多数企业有通过欧盟和美国药品GMP认证的经验,对新版GMP的理解比较到位。
 
  杜汉业:湖北省有284家药品生产企业,截至5月,共有19家企业通过认证。通过认证的企业,要么规模大,资金雄厚,要么是早已开始准备认证工作,或者是已通过国外的相关认证工作,有丰富的经验。

▲树立企业的风险管理理念

 
  主持人:新版药品GMP强调风险管理的理念,企业对此认识是否深刻?为树立企业风险管理的理念,各地做了哪些工作?
 
  王夏娜:从2009年开始,深圳市局就探索了新的工作方式:药品生产质量风险评估。简单地说,就是在企业自查、监管部门检查之外,引入行业中有经验的专家作为第三方,对主动申请企业进行药品生产质量全方位现场考察,提出存在的风险,并指导企业整改,受到企业欢迎。它强化了风险管理理念,为实施新版药品GMP打下了坚实基础。14家申请参加风险评估的企业中,已申请认证的3家均顺利通过了新版药品GMP认证。
 
  安志强:通过一年多的努力,我省企业基本树立了风险管理理念,但认识程度还不尽统一。第一层次的企业认识比较到位,能主动对员工进行风险意识培训,运用各种风险分析工具进行风险分析,让直接与药品接触的一线员工了解风险的主要来源,并主动探讨预防和解决风险产生的方法,最大限度地控制药品风险。第二层次的企业对风险管理理念有正确认识,但对各种风险管理工具的运用不够熟练,还不具备通过主动手段来控制潜在风险的能力。第三层次的企业,对风险管理的认识仅停留在管理层的意识中,停留在书面文件上。第二层次的企业在我省药品生产企业中居多。
 
  杜汉业:目前,湖北省部分企业已建立了风险管理体系,并开始尝试运用风险管理工具来指导工作。但是,仍有大部分企业虽然建立了专门的风险管理程序,但对风险的管理只停留在通过直觉和经验定性分析上,未能很好地指导实际工作;有的企业个别人能灵活运用风险管理工具,但大多数员工不能理解风险管理的分析工具,更谈不上应用,甚至缺乏风险意识;个别企业甚至完全不了解风险管理的要求、内容和方式方法。为帮助企业树立风险管理理念,我局多次组织培训,通过外请专家、相互交流来提高企业的风险管理意识。

 ▲申请认证存在的困难及建议

 
  主持人:未通过认证的企业困难是什么?各省市)局对企业有哪些建议?
 
  杜汉业:据调查,2013年12月底前,全省应达到新版药品GMP要求的无菌药品生产线155条,预计投入资金42.09亿元;2015年12月底前,全省应达到新版药品GMP要求的其他类药品生产线734条,涉及企业251家,预计投入资金64.43亿元。也就是说,湖北省制药企业要想大部分取得市场准入资格,在未来3年多时间仅硬件投入将高达106.52亿元。在监督实施新版药品GMP工作中,我局对企业基础差改造投资大产品无市场技术人员不足的企业,引导其退出或与优势企业兼并重组。
 
  王夏娜:目前的困难是改造投入大,少则近千万元,多达数亿元;另外还有扩大生产用地办理药品相关变更许可时间过长等困难。在我们调查的85家企业中,除两家不准备申请认证外,绝大多数企业均将按时限申请,他们还是有信心通过认证的。现在,一些小型企业被收购的现象已出现,或许行业结构调整正在来临。我认为,政府应对通过新版药品GMP认证的企业在定价资金等方面加大扶持力度,促进行业的健康发展。
 
  安志强:目前山西省90%以上的企业都在积极进行认证准备,但肯定会有一部分企业不能按期通过认证,原因有产品缺少竞争力、改造资金缺口较大等。
 
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