生意社7月20日讯 近年来，国内医药制剂出口开始面临种种利好。国际方面，时逢国际药品专利集中到期，数据显示，在2011～2015年，全球药品专利到期销售额规模将升至770亿美元，这对于以仿制药为主的中国制药行业来说是参与制剂出口的良机；国内方面《医药工业“十二五”发展规划》已经将加快制剂出口定为“十二五”期间一项重要任务，力促中国药业迈向国际化。
形势虽然大好，但对国内药企来说，能否享受到这些利好带来的福祉还很难说。有专家对《经济参考报》记者表示，我国虽是药品原料生产的大国，但在制剂出口方面却刚刚起步，发展的内驱力不足，中国药企制剂出口之路仍然漫长。
制剂出口还处于起步阶段
全球仿制药市场正在面临重大机遇。今年正逢国际药品专利集中到期，有数据显示，从2008年开始，全球有年销售额约200亿美元的药品专利到期；2011至2015年，专利到期规模将进一步上升至770亿美元。随着重量级专利药品在全球独占期的结束，仿制药的销售金额可望以10%至15%的速度增长，远高于全球药品市场的增长速度。而与此同时，欧美各国也正在加大仿制药发展力度，大力推行仿制药替代原研药的计划。
中国医药企业管理协会副会长、国际化工作委员会主任骆燮龙对《经济参考报》记者表示，对于一直建立在仿制药基础上的中国制药行业来说，这样的机遇可谓是千载难逢。如果我国能够趁此时机大力发展制剂出口，抢占欧美市场“不仅能使中国医药企业跻身制剂出口高端市场，提升民族医药的国际地位，也能为中国的产业升级和药品质量安全起到榜样和示范作用，实现中国从‘制药大国’向‘制药强国’发展。”
加快制剂出口也已成为我国“十二五”期间的一项重要任务。据悉，根据《医药工业“十二五”发展规划》，到2015年，要加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FD A检查或获得欧盟CO S证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或W H O的G MP认证。同时制剂出口比重达到10%以上，有200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。
“虽然制剂出口市场很大，但很难判断有多少份额是属于中国的，毕竟目前在制剂出口方面，我国还比较落后，所占市场不大。”骆燮龙说。一直以来，我国药品出口都是以原料药为主，是原料药出口大国，仅2010年出口额就达到了203亿美元。清科研究中心研究表明，目前中国医药出口仍以低端产品为主，80%是附加值较低的原料药、医用敷料，西药制剂的出口比重仅为3.6%。来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，2011年，化学制剂出口额为21.74亿美元，出口主要集中于非洲、巴西、东盟和印度等发展中国家市场，对欧美日发达国家市场的出口依旧以外资企业为主。在2011年中国制剂出口企业中，出口前20家企业中14家为中国本土企业，但所占出口比重仅有30%。
目前我国制剂出口绝大部分都是仿制药，在国际市场上影响力不够，品牌实力不强，规模不大。“严格意义上来讲，目前中国制剂出口还处于摸索起步阶段。”骆燮龙透露说，在全国4000多家药企中，通过欧美质量体系认证的制剂企业仅有35家。中国制剂出口企业还不超过十家，制剂出口总量还没有达到我国原料药出口总量的10%。而在这些通过国际认证的中国药企中，主要还是以委托加工（O EM ）为主，以自有品牌产品销往欧美国家的寥寥无几。
发展存掣肘内驱力不足
专家认为，目前国内制剂出口状况不佳有诸多原因。
首先，国内药品质量标准体系与欧美发达国家存在明显的差距“相比较而言，我们的药品质量标准比较低。”骆燮龙说。
据悉，目前我国国家食品药品监督管理局（SFD A ）还不是PIC/S（国际药品监察合作计划）的成员单位，中国与发达国家没有签订M R A （互认协议），中国药品安全监管及G M P规范水平也还未得到国际普遍认可。
“中国的药企要将自主注册的产品打入欧美市场，一定要满足几个条件。”华润赛科药业有限责任公司副总经理方大兴对《经济参考报》记者表示，首先是企业生产药品的工厂和整个质量管理体系及研发体系要符合目标市场的法规要求；其次，生产产品的注册文件要得到目标国家认可；最后是商务环节，要有与企业战略匹配的进入目标国家的分销渠道。这三个条件缺一不可。据悉，华润赛科药业已经拿到了欧盟的G M P认证和美国的cG M P认证。“但中国有好多企业在第一个环节就被阻断了。”方大兴说。
据悉，欧美市场对于药品生产有着严格、规范的市场准入条件。而中国制剂要进入欧美，需要通过cG MP、A N D A、CO S等多种认证，但截至目前国内企业获得欧美认证的只有35家左右。
其次，目前国内药品定价和招标制度不利于提高药企出口制剂的积极性。骆燮龙认为，在药品定价中，低价策略导致目前处方药市场价格波动，跟不上制药成本的变化，制药企业的利润越来越小，再发展的能力受到限制。
科信必成公司总经理王锦刚对《经济参考报》记者说，尽管企业相关产品已经通过国际认证，走向国际市场，但在国内的招标采购中，却要与主打国内市场的同类药品在同等条件下拼价格，但出口制剂质量标准高于国内市场目前的通用制剂生产标准，其药品成产成本相对于按照国内标准生产来说又相对较高，很难在药品招标中获得优势。由此产生了很大的负面影响：一方面，很大一部分国内企业满足于国内市场，不愿投入巨额资金去做制剂出口，即使出口也只是采用大量出口原料药换取外汇的路径；另一方面，部分中国企业为保证收益，就在内部实行双重质量标准，以降低成本。
第三，产业链的配套能力差成为制约因素。王锦刚对记者表示，目前国内的辅料、剂型和产品设计理念比较落后，并不符合国际标准，从事制剂出口的企业，辅料和包材等几乎要全部进口，制约了国内制剂出口产业的发展。
国家企业技术三个层面齐努力
骆燮龙表示，要实现中国制剂出口产业的快速发展，需从三个层面上努力。
首先是国家层面，要有一个完整明确的导向。从印度制剂出口的经验来看，除了企业自身的优势，还在其政府导向。上世纪80年代印度政府制定《发展印度医药工业15年规划》，并出台了若干配套措施，其中包括对出口型医药企业的信用资金扶持和制剂类产品的出口退税等。事实证明，印度大力鼓励医药产品出口的政策已经取得了巨大成功。对我国来说，一是要提高药品质量标准，二是对出口导向型的高科技制剂企业，希望国家能够在税收以及资本运作等方面给予一定的扶持政策。
二是企业层面，药企要提高进入国际市场的迫切性。企业应根据市场需求和自身的产品、核心竞争优势、发展战略来定位，要走一条创新之路，有自己的核心优势，要做差异化，不要低水平重复。
三是技术层面，要加快新药研发、技术创新、优化生产，建立良好的生产体制。
王锦刚认为，国内药品招标和定价制度应做一些改善，实行优质优价政策，增加企业国际化生产的内在驱动力。建议对于符合优先领域的，按国际原研药标准研发的，在符合资质的制药企业生产的优质通用名药物，应当允许按原研药价格定价，并在药品采购招标过程中允许按原研药招标。
方大兴建议，制剂国际化企业需要建设高效的产品分析筛选、产品注册、专利评估和法规、法律解析能力的团队，打造强大的产品研发能力，每年有计划地推出一定数量的新品种；产品组合涉及的治疗领域应广泛或有一定技术难度；企业需要持续维护和优化达到cG M P条件的生产场地，保证相对低的生产成本和生产设施折旧，努力打造研发、原料药和制剂垂直一体化价值链优势，有效控制研发和原料药的可获得性和成本优化。
第四，许多企业没有制剂出口的战略规划。骆燮龙认为，很多企业没能实现国际化，很大程度上在于企业自身并没有确定相应的战略目标，并且在投资方面意愿不强。