以往发生药品不良反应事件，药企或医疗机构如果隐瞒不报造成严重后果，一般直接由司法部门追究相关单位和负责人的责任，或直接吊销制造企业的药品生产资格。而在《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》中，药监局细化了此类事件的究责及处罚。
根据办法，药品生产企业存在瞒报现象，将视情节严重程度，给予警告，责令限期改正，并处5千元以上3万元以下罚款；情节严重的，可暂停药品的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件，吊销《生产许可证》；触犯刑法的，其主管人员和直接责任人将追究刑责。
而医疗、预防、保健机构存在瞒报问题，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5千元以上3万元以下的罚款。情节严重的，会同有关部门对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分，吊销当事人的执业证照；造成严重危害后果，触犯刑法的，其主管人员和直接责任人将追究刑责。
