海南强化药品安全全程监管见实效

   1970-01-01 中国医药报wang340
核心提示:自全国药品安全专项整治工作开展以来,海南省食品药品监管局明确整治重点,层层落实责任,加大整治力度,强化药品安全全程监管,目前,全省药品专项整治工作取得了阶段性成效。

  海南省严厉打击生产销售假药行为。全省共办理案件518件,取缔无证经营户11家。向工商部门移交违法药品、医疗器械、保健食品广告229起,采取强制措施停止销售12个品种。严格药品注册准入。启动药品批准文号再注册,受理药品注册、再注册和补充申请1223个,其中新药38个。

        加大对省内医疗机构院内制剂清理整顿力度,批准5家医院60个制剂品种再注册,8个新中药制剂注册。强化药品生产质量监管。重点推行血液制品、疫苗类、注射剂类、重点监管特药类药品生产企业质量受权人制度,第一批32家注射剂药品生产企业予以备案。严厉打击违反GMP行为,共查处药品生产企业4家,停产整顿1家。突出高风险品种的监控,坚持集体审评制,完成783个规格的注射剂生产工艺和处方核查,责令停产14个。

        加强对基本药物生产企业的全过程监管,规范企业的生产、销售、供应、采购等行为,同时落实监督抽验任务,保证基本药物质量。切实加强流通领域重点品种和环节监管。推进药店分级管理试点工作,试点市县通过分级验收的药店达62家。继续深化农村药品“两网”建设,全省已建成20个农村药品配送中心。加强医疗器械专项整治。

        11家医疗器械企业通过自查主动申请注销许可证,27家企业被公告注销,55家企业办理了变更手续。加强技术支撑能力建设。全省药品不良反应病例报告数同期增长19.72%,其中新增严重病例报告同期增长154%。
 

 
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