生意社10月26日讯 10月25日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 （RDPAC）发布了《制药企业质量体系调研项目》报告。为了让中国制药企业更好地配合新医改，不断地主动提高药品质量，RDPAC和美国制药研究和制造商协会（PhRMA）联合委托安永对中国制药企业质量体系进行了系统的评估分析。通过对13家领先的制药企业和大量行业利益相关者的调研，总结出药品生产企业质量体系的九大关键要素。“这九大要素对企业建立、维护和执行质量体系至关重要，代表了这些制药企业的先进经验；同时这些信息将有助于监管机构及整个行业深入了解质量管理体系的实践活动，为进一步协助政府制定相关激励措施奠定了科学的基础。”RDPAC总裁刘贞贤先生说。
完善的药品质量体系应涵盖产品的整个生命周期
“过程决定结果，因而本次研究关注的不仅仅是狭义的产品质量，而是从药品的整个生命周期来审视企业确保产品质量的各项有效举措，也就是研究企业药品质量管理体系的差异。研究发现，同样是GMP认证合格的制药企业，由于质量管理体系的不同，药品质量可能存在较大差别。我们无法对每一剂药品都进行检验，而抽检只能对这批药品的质量有一个大概的判断，所以仅对药品成品成分进行检验不能完全确保药品质量的持续稳定，一套完善的质量体系是必不可少的；其次将合格的药品送出工厂只是一个开始，药品质量保障工作应贯穿从生产到药品上市使用的整个生命周期，涵盖制药价值链中的四个重要环节：生产、临床验证、药物警戒、医学信息与医学事务。企业作为药品质量标准的严格执行者，应当为不断提高药品质量而积极努力。药物警戒、医学信息服务等企业在药品出厂后的一系列举措，对持续提高药品质量是不可或缺的。最后我们也了解到制药企业建立和维护药品质量体系需要大量的资金投入和专业知识，一些大型制药企业在全球从事药品安全相关的人员多达数千人之多。”本次研究的主要研究者、安永的车艳博士说。
5000家制药企业尚无一家进入世界制药50强
中国制造以其质优价廉的优势畅销全球，造就了不少世界级企业，如华为、联想、中国船舶等。但是中国医药产业却大而不强——5000家制药企业尚无一家进入世界制药50强，即便是从仿制药的角度而言，中国企业距离Teva、山德士等仿制药巨头也有不小的差距。进入国际市场是众多中国制药企业的理想，与其它国家的制药企业相比，中国药品价格已经极具竞争力，很多药品的价格甚至不足一分钱一片，但是由于质量管理体系尚未与国际标准接轨，使得很多中国企业难以进入WHO以及各类慈善基金等这类非常注重性价比的机构采购目录中。到2012年将有1390亿美元的药品失去专利保护，这将是中国制药企业走向国际市场进行“首仿”和做好品牌仿制的良好机会，中国企业只有建立与国际接轨的质量管理体系才有机会从中国走向世界去分享这块巨大的蛋糕，完成从“大”到“强”的转变。
政策激励与引导是中国医药产业成功升级的关键
RDPAC卫生经济事务总监陈怡博士说：“成熟国际制药市场发展经验显示，政府的激励政策对引导制药行业的健康发展至关重要。例如：日本政府为了鼓励企业创制新药，在新药定价体系中增加了创新、有效性、适销性/市场性和儿科用药等多项指标，而且总加成不设上限。自2002年起，日本政府对创新的加价比例从40%升至2008年的70%-120%，而同期日本排名前十位的制药企业的平均研发投入也由销售额的13.8%提高到20.9%，政策的引导作用非常明显。创新和质量对制药企业而言如同细胞中DNA 的双螺旋一样，但是如果企业在提高质量和创新方面的投入得不到回报，那么企业增加投入的动力也就不复存在了。”
药品作为特殊商品，不能完全由价格来衡量，质量是关键。现行药品价格管理框架和招标等医药政策充分考虑了大多数民众有药可用的最基本要求，但没有充分考虑企业用于提高药品质量的研究与开发资金来源、不良反应监测和医学信息服务成本等问题，不仅不利于中国制药企业的长期发展，同时也容易产生质量和药品安全的隐患。刘贞贤先生指出：优质优价、鼓励研发的政策激励有助于推动企业自发投入，提升药品研发能力和质量，保证广大人民群众用药安全；也有助于提高产业集中度，帮助更多的企业参与国际竞争，同时这也是中国由医药大国发展成为医药强国的关键，最终造福于民。
