生意社10月27日讯 鼓励创新（包括新药开发与首仿、技术与工艺）、限制低水平重复仿制，是政府对制药业行业治理与行政干预的主要着眼点之一。其中，SFDA于2007年7月修订了《药品注册管理办法》，并于此后陆续制定公布了系列配套规定，通过严格药品注册与审批标准、厘清新药证书的发放范围、差异化设置审批程序与时间、提高仿制药品的技术要求等规定，凸显了鼓励创新的监管倾向。
通过持续治理，有效减少了药品注册申报总量和重复仿制申报，从而在一定程度上缓解了当期竞争的同质化程度，削弱了后续竞争的同质化基础。并且，其与药品定价、基本医疗保险药品目录等政策相互配合，也有利于具有差异化优势的领先企业巩固竞争优势，缓冲同质竞争压力，提升后续创新潜力。
2008年，SFDA共受理药品注册申请3413件，分别较2006、2007年下降75%和18%。其中，仿制药申请分别同比下降85%和46%。2009年，SFDA受理的同品种申报比率也由2006年的1：6下降至1：3，中药基本已无重复申报现象。因此，2007年以来，SFDA批准的符合新修订《药品注册管理办法》要求的新药临床、生产申请和仿制药生产申请的数量，也出现了大幅的下降。
不过，我们也注意到，尽管SFDA近年来致力于加快部分药品品种的退市进程，但是药品同质化竞争的庞大基础仍旧存在：SFDA过渡期品种集中审评批准9200余件药品注册申请，目前获得上市批准的国产药品约有18.65万个。同时，考虑到行业生态影响的监管变形，因而在较长一段时期内，行业竞争格局尚难获得实质性变革。（■曹明）（作者系上海新世纪资信评估投资服务有限公司分析师）
