生意社11月8日讯 近几年，个人邮购外国药品业务在美国开展十分红火。据美国海关总署公布的统计数字，自1999年至今的12年间，通过邮寄方式进入美国的药品小包裹数量上升了650%之多。其中大多借助发达的国际互联网完成药品邮购业务。
年邮购药品总值10亿美元
实际上，早在1954年美国国会即已通过一项法案，允许美国公民或绿卡持有者通过邮寄包裹方式进口少量供个人治疗用药品。这一法案在随后几十年里被修订过几次，最近一次修订是在1988年。原则上除伪劣药品（如掺假药品）、仿冒美国厂商的品牌药品、违禁药品（如麻醉品和毒品等）、未经批准生产的药品等之外，只要是合法生产的药品都允许个人从海外购买并通过邮寄方式进入美国。美国FDA也对个人邮购外国药品作出补充规定，即：
1. 邮购外国药品数量应控制在每次最多只能满足3个月治疗剂量的药品；
2. 不得转手倒卖邮寄进口的外国药品以此牟利；
3. 对于美国本土公司暂时不能生产、而外国已生产的治疗某些严重症状疾病（如癌症、艾滋病等）的药物可放宽个人进口数量限制。如外国生产的含植物成分的抗癌药物和艾滋病治疗药等（美国这类产品较少）以及“替代疗法药物”等等（如猫爪草、盐酸氨基葡萄糖等抗骨关节炎药物等等）。
过去几十年里美国海关对本国公民通过邮寄包裹方式进口少量外国药品是十分宽松的。由于美国药品零售价实在太贵（如据美国媒体报道，同样的止痛药制剂在美国市场上的零售价比加拿大高20%，比墨西哥高40～60%，比中国、印度等发展中国家高数倍），再加上美国现在生活着不少亚洲移民，而亚洲移民非常相信草药制剂，故包括中日韩和越南裔移民在内的美国亚洲移民每年都会通过其在母国的亲属邮寄植物药制剂（包括中成药在内）入境。
然而一些美国国民钻了政府允许个人邮购外国药品政策的空子。据美国Turfts大学法律系老师发表的一份研究报告中披露，美国“新化学实体药物”新药只要获准在美国上市1年后，国际市场上就会出现其仿冒药产品，某些仿冒药品的销量甚至与美国本土生产的同类药品旗鼓相当，甚至略占上风，如早期上市的毗罗昔康、开博通（卡托普利）、依那普利、洛赛克（奥美拉唑）、阿托伐他汀等由美国公司原创新药的命运大抵如此。这些药品在世界各国均有大量仿制药。而且后者价格极其便宜，故不少精明的美国人通过互联网购买或委托其国外亲友购买这些仿冒药邮寄至美国。
邮购外国生产的药品固然能使美国消费者节省开支，但反过来也使美国本土药品生产商蒙受极大损失。如据美国媒体报道，仅通过邮购或个人携带入境的万艾可每年总价值约有数千万美元。这使万艾可专利持有人和生产商辉瑞公司十分恼火。故几年前美国政府对个人邮购外国药品法案做了重大修改，增加了“（邮购者）不得购买或携带仿冒美国专利名药”的相关规定。
近据美国媒体报道说，近年来美国海关查扣的进口邮购药品包裹数量实在太多乃至海关库房中实在堆不下。虽无明确统计数字，据美国资深医药行业人士估计，目前美国每年通过邮购方式进口的外国药品总价值不低于10亿美元或更高。
年底前公布30种限入药品
据FDA新闻发言人披露，由于近年来邮购外国药品的数量比前几年猛增数倍，FDA驻各地海关的检查人员根本忙不过来。在对进口药品包裹的例行抽检工作中发现了不少问题，如有人在进口书籍中夹带膏药类片状药品（这在美国是不允许的），更多情况是药品包装不合格，即使用塑料袋为药品外包装等等。最严重的情况是，邮寄的外国药品中含有未知物质成分，甚至在美国早已退市的一些可引起重大副作用的药物（如可引起白细胞数量减少、脑出血、横纹肌溶解症和心率不齐等等）以及已被FDA驳回上市申请的新药成分的药品等。故外国邮寄至美国的药品包裹问题较多。
据FDA新闻发言人说，FDA拟在今年年底前公布30种严格限制个人邮购入境的外国产药品，据透露其中包括抗癫痫药物、可引起致畸作用的药物、可引起粒细胞减少的药物、可诱发急性胰腺炎的药物、可引起心律不齐的药物、未经批准而生产的新药等等。
FDA发言人指出，真正大规模通过邮购或个人携带入境的违法药品是一种名为“222”的止痛药，此药在西班牙裔美国人中尤其受欢迎，据说止痛药“222”的主要成分是扑热息痛、咖啡因和磷酸可待因，后2种成分均为美国政府严格控制的精神药物。根据此药的成分判断，它肯定具有兴奋作用和成瘾性。据说美国海关每年查扣的“222”数量巨大。据了解，“222”的产地在拉丁美洲国家。
为应对日益红火的邮购外国药品包裹增长新趋势，FDA已制定了相关策略，其一是，将所有外国合法制药公司名字地址等及其药品在本国所获批准文号等一一输入数据库制成电子检索档案，便于海关工作人员和FDA检查员对进口药品包裹进行例行抽检时作对照鉴定，并可大大节省时间。其二是FDA将很快制定一项惩罚性措施，即邮寄违法药品包裹入境的美国收件人，一旦被发现将面临药品总价值数倍的罚款作为一种惩罚手段。 （编译 徐铮奎）
