为加强药物临床试验质量管理和受试者保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,并于日前印发。该《指导原则》共五十二条,自发布之日起施行。
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国食药监注[2010]436号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:
为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。
附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二日