生意社12月23日讯 全球范围内对传统药物的监管强化正步步紧逼。目前，欧盟、澳大利亚、加拿大等西方发达国家已对中医药或传统医药实行立法管理。继12月3日香港《中医药条例》生效，未获注册的中成药被禁止在港售卖后，一直备受业界关注的欧盟《传统植物药注册程序指令》的7年过渡期亦将于明年3月31日到期。
“明年4月开始，我中药出口至欧洲必然会受到一定程度的影响，这是不可避免的。”中国医药保健品进出口商业协会秘书长崔彬向《医药经济报》记者表示，面对国际外贸环境的复杂化，最大的影响因素就是各国对于药物的监管大大强化，这也将在未来很长一段时期内影响我对外出口的成交情况。崔彬透露，商会方面正与国家食品药品监督管理局共同开展探讨传统植物药在欧盟注册课题。针对中药出口的质量控制指南亦将于明年初面世。
《指令》主要针对中成药
根据2004年3月31日欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。随着7年的过渡期即将结束，中药在欧盟正式注册的突破口仍未解决。
记者发现，《传统植物药注册程序指令》作为欧洲首次对传统草药制订的法规，要求对符合四类条件的传统草药才可依据指令实施登记注册上市：一是非处方药；二是口服、外用或吸入制剂，注射剂不可以登记上市；三是传统使用年限要求：产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限；四是产品原料符合要求。指令要求只有源于植物药的产品才能登记上市。如果植物药中含有维生素或矿物质，且维生素或矿物质在其中只起辅助作用，也可按登记上市。动物药不能按此指令登记上市。
“目前，中药饮片、单味颗粒剂依然可以按食品、食品补充剂来销售。”崔彬指出，一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。目前来看，《传统植物药注册程序指令》对于中成药的注册上市和登记上市针对性较强，但目前欧盟各成员国具体方法和措施有差别，其中荷兰相对宽松。
医保商会统计数据显示，今年前三季度，我国中药类产品出口金额达135062万美元，同比增长20.46%。其中，中药提取物出口额达58337.57万美元，同比增长14.35%；中药材及饮片出口金额50898.31万美元，同比增长25.93%；保健品出口额11669.94万美元，同比增长33.49%；中成药出口14156.18万美元，同比增长18.55%。
欧盟与中国香港一直是我中药出口的两大支柱市场，虽然中成药在我国中药出口结构占比较小，但中成药在欧盟注册上市是中医药国际化的关健一步，不容忽视。
记者了解到，目前一些企业正在积极努力，争取在过渡期结束前将产品在欧盟注册成功。据悉，四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证，有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟（英国）药品GMP认证”项目立项；兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典国家药品管理局的同意和正式接受，预评估也已通过。
事实上，尽管欧盟颁发了《传统植物药注册程序指令》，但并非要求所有中医产品今后都将按药品进行管理。“其实许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售。”某专营中药外贸企业经理王海涛向记者表示，欧盟和香港一直是该公司主要出口市场，相较来看，香港方面的门槛要低于欧盟，在欧盟目前还没有一个产品获得注册，因为企业普遍无法提供《传统植物药注册程序指令》规定的在欧盟销售15年的证明材料。但他同时透露，目前该公司正在积极申请食字号的中药饮片，今年年底前将有90多个品种申报完成，都是针对欧盟市场出口的新品种。
药研数据亟待完善
医保商会中药部于志斌向本报记者表示，目前对于质量控制标准稳定可靠的复方制剂，在许多欧盟国家仍是可以注册的。据悉，目前英国、芬兰和德国已经批准注册了含有2～13个成分的复方制剂。德国注册的复方传统药中，至少有9种成分也是中药成分。
于志斌介绍，中药按药品在欧盟注册上市，目前主要有注册上市和登记上市两种途径。其中，从未在欧盟上市的中药，或者快已欧盟上市销售但需申请新适应证的中药，均适用于注册上市。
据悉，一直以来，对于从未在欧盟上市过的中药注册上市，欧盟方面均要求提供全新的临床研究数据和临床试验数据，欧盟相关药监机构要对安全性、有效性及质量可控性进行严格评审。而需要申请新适应证的中药，欧盟方面则要求必须是科学文献齐全的中药品种，如果申请人能够提供安全性、有效性方面的科学文献，欧盟方面则不必重新进行临床研究数据和临床试验。
德国联邦药品及医疗器械管理局官员维尔纳•卡诺斯表示，“要求在EU使用15年”成为大家普遍担心的障碍，其实可以由华人社区提供证明，例外的可以放行。”但对于具体的放行标准他并未详细告知。
据了解，对于登记上市，欧盟允许符合条件的传统草药简化申报资料要求。同时，对于登记上市的产品，如果具有欧盟草药专论或欧盟原料名单，则可豁免传统使用证据和专家报告、文献资料或新研究资料的要求。据悉，欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。
此外，记者还了解到，目前国家食品药品监督管理局注册司正在加紧研究天然药物研究技术的指导原则，该项政策的推出，将对未来我中药出口有效应对国际需求的临床研究数据和临床试验等技术指标的国际接轨大有裨益。（驻沪记者康义瑶对本文亦有贡献） （记者 王海洋）
