欧洲药管局拒绝推荐Delamanid 用于多重耐药性肺结核

欧洲药品管理局（EMA）近日发表声明称，EMA人用医药产品委员会（CHMP）经投票决定，不推荐批准Delamanid（大冢制药）的上市许可。该药主要用于多重耐药性肺结核的治疗。大冢制药可能会在意见通知发布后15日内申请复议。
 
　　Delamanid是一种用于多重耐药性肺结核（至少对异烟肼和利福平耐药的肺结核）患者的抗生素，可与其他药物合并使用。Delamanid能对结核杆菌细胞壁的主要成分甲氧基及酮基分枝菌酸进行干扰，但其真正的作用机制尚不明确。
 
　　这次CHMP不推荐批准该药的决定基于一项有481名多重耐药性肺结核患者参与的初步临床研究的结果。除其他药物外，该项临床研究中患者使用Delamanid或安慰剂进行2个月的治疗。研究的主要终点是唾液中细菌被消除的患者比例。患者可以选择在一项扩展研究中继续进行额外6个月的Delamanid治疗。主要研究开始后，大部分患者在一项注册研究中接受了长达24个月的随访。
 
　　CHMP认为，Delamanid的受益在临床研究中未能得到充分证实，当与其他抗结核药联合使用时，初步研究的两个月治疗期太短，不足以证明Delamanid的有效性。由于该药物被规定至少使用6个月，因此2个月的用药数据不可能准确预测其使用6个月的药物效果。扩展研究和随访研究仅包括那些同意继续参与临床研究的患者，所以这些研究的数据不能代表整组患者的情况，也无法确定该药6个月的用药疗效。
 
　　CHMP同时认为，根据研究者所提交的研究数据，无法确定该药最合适的用药剂量。