非法营销十年五度受罚 辉瑞再领4亿美元罚单

就在外资药企在华行贿事件暂告段落，葛兰素史克等进一步处理结果尚未出台前夕，远在大洋彼岸的美国，辉瑞再度因非法营销被提起诉讼，并领到一张4.91亿美元的高额罚单。有法律界人士向南都表示，跨国药企在欧美等发达国家的非法营销形式更加的隐蔽，同时相关的处罚更加严厉。
 
　　十年来五次受罚
 
　　这是辉瑞2002年以来第5次非法营销被处罚。据悉，雷帕霉素（亦称西罗莫司片，Rapamune）获美国FDA批准用途仅限于肾移植病人，禁止药厂促销该药品，并将其用于其它没有被FD A批准的用途。但辉瑞制药曾培训销售人员，鼓励医生用于肾移植免疫抑制以外的用途，甚至给医生奖金。
 
　　此次负责雷帕霉素非法营销调查工作的负责人称，“这是一家公司非常有系统性地将追逐利润放之于药品安全至上，它忽略了必须遵守的美国食品和药物管理局FDA的守则，将面临刑事诉讼及严厉的处罚。”
 
　　此次严重违反食品、药品及化妆品相关法案的超适应症推广属于非法营销，辉瑞最终认罪，并被处以1.5758亿美元的赔偿金，政府将没收其资产总额的0.76亿美元，同时辉瑞必须交纳2.57亿美元民事赔偿费，用于面对前销售代表的民事指控，合计共4.91亿美元赔偿费。
 
　　根据此前辉瑞公布的今年二季度财报，其营收从去年同期的139.7亿美元跌至129.7亿美元，跌幅7%。辉瑞将之归结为专利药的陆续过期，仿制药的竞争越来越激烈。
 
　　中国市场难以追究
 
　　超适应症在全世界都算普遍，国家食药监局药品审评中心此前的报告曾指出，全球有21%已批准药物存在超说明书用药情况。其中，在成人用药中占7.5%-40%，儿科用药中的比例高达50%-90%。另一项针对欧洲五国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超适应症用药的情况。
 
　　值得注意的是，类似超适应症使用这类非法营销，一旦被查实，通常在欧美等国面临巨额罚金，但在中国却几乎没有被处罚。有外企从业人士表示，“药品管理法允许药厂在提供足够的临床研究资料后增加药物适应症，但药企申请增加一个新的适应症，需好几年的临床研究，食药监局审批又要好几年。而一旦研发不成功，或者没有被食药监部门审批下来，其间投入的钱就要打水漂，所以药企宁愿在灰色地带铤而走险。”
 
　　暨南大学附属第一医院药剂科主任吴晓松表示，“外企进行‘超适应症’推广的形式很隐秘，一般披着学术的外衣，有些医生被套进去了还不自知。”
 
　　“比如辉瑞的斯沃，在去年就曾经因超适应症推广而被罚款，因病人死亡率升高，但在中国却很少看到相应的风险提示。”前述外企从业人士坦言，制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越快，有越多病人使用，新药才能够产生更大的利润。而对于制药公司来说，超适应症推广新药是借机扩大销量的一个重要途径。