药监局：关注抗糖尿病药罗格列酮及其复方制剂的心血管风险

生意社9月27日讯　国家食品药品监督管理局25日提醒医生和患者，关注抗糖尿病药物罗格列酮及其复方制剂的心血管风险，在选择用药时进行充分的风险/效益分析，并建议有缺血性心脏病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及时咨询医生意见。
 
　　据介绍，欧盟药品管理局已于9月23日发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格列美脲复方制剂）的上市许可。同日，美国食品药品管理局发布信息，严格限制文迪雅的使用，仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如愿意可以继续使用这种药品。
 
　　国家食品药品监督管理局提供的资料显示，文迪雅于2000年首次在欧盟被批准上市。自批准上市以来，文迪雅就被认为与液体潴留和增加心衰风险有关，其心血管安全性一直处于被评估中。随后，罗格列酮被限制作为2型糖尿病的二线治疗药使用，用于当其他治疗失败或不适合的患者，并禁用于心衰或有心衰史的患者。
 
　　欧盟药品管理局在过去3年里已获得的临床试验数据、观察性研究和荟萃分析结果显示，罗格列酮可能增加缺血性心血管事件的发生风险，因此被进一步限制用于缺血性心脏病患者。
 
　　据了解，美国食品药品管理局将要求文迪雅的生产企业葛兰素史克公司在风险评估和最小化战略中制定一个限制性获得文迪雅的措施，并要求医生必须证实并书面写明患者符合使用条件，患者必须了解该药品有关心血管安全性的描述，且表示理解这些风险。美国食品药品管理局预期，最小化战略能够极大限制文迪雅的使用。
 
　　国家食品药品监督管理局表示，对欧盟药品管理局和美国食品药品管理局就罗格列酮及其复方制剂采取的新监管措施进行密切关注。与此同时，国家食品药品监督管理局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析罗格列酮及其复方制剂在我国的不良反应报告和监测情况，并组织专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行综合性评价。根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局将采取相应监管措施。医生和患者如果发现药品不良反应，应按有关规定及时报告给药品不良反应监测机构。