生意社1月8日讯
欧洲
药品管理局执行主管吉多·拉西6日接受路透社专访。他说，“有迫切需要”加强
医疗器械管理。
拉西说，欧洲迫切需要加强管控医疗器械，“医疗器械监管力度和性质应当等同于药品监管”。
近期法国聚植入修复体公司（PIP）生产劣质隆胸硅胶遭曝光，引发人们对医疗器械市场规范的关注。
就这一事件，拉西说：“这会促使我们（就管控医疗器械）加快做出一些决定。”
按路透社说法，欧洲医疗器械执行欧洲合格认定（CE）
标准。烤面包机等家用电器也执行这一认定标准。而欧洲药品管理局眼下只具备药品监管权，对医疗器械不具备管辖权。
谈及何时能够扩大欧洲药品管理局管控范围，拉西说，“这在（医疗器械）行业……会遇到阻力，所以我没指望快速改变。”
拉西说，眼下一些产品难以定义属于药品还是医疗器械，欧洲药品管理局今后将仔细研究两者“界线”。
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