今后5年全球有130多个专利药物到期

　生意社2月15日讯　
　　
　　相当长一个时期内，我国任何一家制药企业还不可能只生产专利药，仍然需要以仿制药作支撑。而仿制药的生产，不应简单地停留在模仿标准上，而是应将重点放在模仿疗效和安全性上，即在生产过程中，提高工艺技术，着力在新剂型、新工艺、新复方的开发上下功夫。
 
　　同时应该清醒地认识到，仿制只能作为带动我国医药工业发展的权宜之计，不能因此停滞自己的创新步伐，否则只会永远落后！
 
　　“这不仅重燃国内药企对仿制药的热情，同时也吸引了一些跨国药企的关注。”谈到今后5年，全球将有130多个专利药物陆续专利到期的情况时，中国科学院上海药物研究所沈竞康教授向《中国科学报》记者表示，未来国内仿制药市场的竞争将更为激烈。
 
　　目前，我国拥有5000多家药企，但年销售额超过100亿元的企业不多于10家，低水平重复的现象依然存在。而跨国药企早已看重国内的医药市场，频频发出信号，采取“曲线包抄”的方式，与国内制药企业携手，借助国内市场来扩张仿制药业务。
 
　　去年以来，辉瑞公司与海正药业、先声药业与美国默克、复星医药与瑞士龙沙等纷纷成立合资公司，瞄准专利即将到期的仿制药品；今年初，阿斯利康发布仿制药战略新投资，将在江苏泰州投资2.3亿美元打造其在全球最大的独立生产基地。
 
　　“跨国药企拥有技术优势以及多年的市场信誉，这是国内一些制药企业望尘莫及的。”沈竞康直言不讳。
 
　　转型在即
 
　　仿制药之所以受到国内药企的青睐，除了新药研发本身的难度与风险，更多还与国内缺乏新药研发的环境和经验有关。
 
　　广州省科技厅厅长李兴华曾直言国内新药研发的“四困”：企业自己研发，缺乏财力、资源支持，很难做；高校考评“指挥棒”主要是以发表学术论文数量论英雄，而非搞产品；研究机构之间合作，存在成果的知识产权问题，戒心重重；政府着急，但缺乏有效措施方法，效率较低。
 
　　当然，近年来随着国家在“新医改”和“重大新药创制专项”的巨大投入，国内在新药研发以及仿制药的生产上已经有很大的改观。国家食品药品监督管理局等部门也相继出台措施防止低水平仿制、竞争无序的态势延续。
 
　　在专利药物专利到期大潮来临之际，国内药企如何从“仿制大国”走向“仿制强国”，成为业内人士讨论的热点话题。
 
　　专利到期与实施仿制还有距离
 
　　“某一个药品专利期满，并不意味着马上就可以进行仿制。”湖北省黄冈市中心医院药剂科王树平告诉本报记者，很多药品专利都不是孤立存在的。
 
　　通常跨国药企拥有丰富的专利战略或专利策略，对一个药品会提出系列专利申请。利用药物基本化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利、制备方法与制剂专利、敷料专利等形式，构建起强大的专利壁垒。
 
　　此外，王树平还对专利到期提出了自己的看法：目前所说的原研药专利到期是指美国FDA（食品药品监督管理局）或其他发达国家批准的上市药物专利到期，与国内专利到期是两码事。
 
　　“由于历史原因以及欧美日专利延长制度等因素，有些药品已经在中国没有专利或者早就过期了。其实，国内一些制药企业早在专利到期前就已经开始仿制，甚至有些品种都已经上市了。”王树平说。
 
　　值得注意的是，早些年，国家审批通过的仿制药数目庞大，可能在技术和关键环节上的控制有所疏忽，造成了同一品种的大量仿制现象，一些药品的质量和原研药存在差距。
 
　　创与仿的路径
 
　　当然，相当长一个时期内任何一家制药企业还不可能只生产专利药，仍然需要以仿制药作支撑。非专利药在保证医疗需求方面起到了重要的作用。
 
　　“不可能按照跨国药企的标准要求我们国内的企业，毕竟我国制药企业长期依靠仿制药生存，想跨越式进入国际新药研发的主流，未免操之过急。”沈竞康说，未来的一段时间内，我国医药产业发展还得以仿制药为主。
 
　　但仿制药并不是简单的“照葫芦画瓢”，同样需要融入创新理念。
 
　　沈竞康认为，仿制药生存要注重提升自身的品质，坚持创中有仿、仿中有创的思路，特别要对重点药物的仿制给予关注。他说：“不应简单地模仿标准，而是应将重点放在模仿疗效和安全性上，这就要求在仿制药生产过程中，提高工艺和技术，关注品质的提升，同时注重新剂型、新工艺、新复方的开发。”
 
　　沈竞康建议，在仿制药品种选择上，可以选择市场容量大、安全有效的品牌药，仿制过程中不仅保证与品牌药的质量标准一致，更关注生物利用度、疗效、安全性、稳定性与品牌药一致，同时力争在工艺上有所突破，降低成本，减少污染，并且探索仿中有创的有效途径，研发有望为患者带来价值的新剂型和新复方，避免大范围的低水平重复和竞争。一把“双刃剑”
 
　　“药品仿制只能作为带动我国医药工业发展的权宜之计，千万不要只顾眼前利益，停滞具有中国自己知识产权的科研步伐。有仿制无创新只会永远落后。”王树平以汽车工业为例谈到，我国虽然是汽车消费大国，但却鲜有能“拿得出手”的自己的品牌汽车。
 
　　此外，跨国药企基于新兴国家劳动力成本低，污染管理不严格等因素，世界原料药工业不断向中国和印度等新兴国家转移，由此带来的环境问题应该引起有关部门的警惕。
 
　　“不能陷入"前门制药治病，后门排污致病"的恶性循环。”王树平担心，如果不加以控制的话，破坏环境所付出的代价将不可估计。而有效阻止这一局面出现的办法，在沈竞康看来，除了有效的监管之外，最终还得靠科技创新。
 
　　“不管资本兼并，还是资产重组，也不论是大型企业，还是中小型企业，只有走科技创新的道路，才能在仿制药大潮中占据一席之地。”