生意社5月14日讯
15025亿元，这是工信部在今年3月发布的全国医药工业总产值数据，多年来医药行业保持着强劲的增长，但是利润增速的下滑却是全行业不得不面临的现实。各子行业发展不一，制剂出口和药物创新再一次拔到全行业关注的高度。四月底在合肥，制药行业各界人士再次齐聚一堂，共同探讨了新医改以及“十二五”规划等外部政策影响和医药行业内部面临的利润增长压力以及未来制药企业的投资契机。
工业产业篇
产值增长强劲，利润增速放缓
据中国医药工业信息中心副主任祝林介绍，医药工业“十一五”期间年增长达到了24%，特别是2007年以后有了加速增长的态势。但是在利润方面，近几年却出现了下滑。以2011年为例，规模以上的工业总产值是15000多万，同比增长了28.5%，但从公布年报的医药企业来看，2011年可比净利润增长只有7.98%。
如果从总体上来看的话，目前国内的市场增长已经趋于饱和。从样本医院来看，2011年购入药品金额增长了14%，相比2010年的19%，已经出现了下滑。以抗生素为代表的部分品种增速趋缓以及药品降价是主要原因。据了解，去年国家对医院抗生素进行了“三限”政策（限品种、总量以及开处方群体），加上去年年初的一轮抗生素降价潮，对抗生素行业影响不小。
据国药控股股份有限公司高级行业研究员干荣富介绍，抗感染药物一直以来都保持在药品销售市场的首位，多年来占医院购入的药品总金额在四分之一。但是去年下降到19.33%，成为跌幅最大的药品品类。
同时，祝林指出，药品价格总体下降是利润增速下滑的另外一个原因。包括基本药物招标采购中企业竞相降价以及产能过剩导致的大宗原料药价格低迷（如维生素C、抗生素中间体等）。
以维生素C为例，据东北证券数据，自2010年开始维生素C的价格就出现暴跌，2009年第一季度的均价为88元，2010年已经下降到75元左右，下降了15%。进入2011年以来，维C价格在4-9月份更是一路大跌至36元-38元。这无疑让维C企业亏损连连。鉴于此，东北制药2011年业绩大幅亏损，每股收益为-1.17元，且今年一季度每股收益也大幅亏损-0.23元，净利润大幅下滑1011.65%。
除此之外，投资增加造成固定成本上升，也是众多医药企业利润下降的重要因素。据祝林介绍，2011年规模以上企业固定资产投资增长46%，其中新版GMP改造、搬迁改建是主要投资方向。未来几年预计每年用于GMP改造资金300-500亿元，此外，财务成本、原材料成本、人工成本均有上升。中药企业由于受到中药材价格的上涨，影响尤甚。
工业政策篇
“三化”发展是方向
不过，鉴于中国市场的消费能力，祝林认为前景还是乐观的。据有关机构预测，未来中国医药产值可以达到7万亿元以上，将成为第二大医药消费国。具体到医药工业方面，未来的发展可以从“十二五”规划探知一二。
今年年初发布医药工业“十二五”规划被普遍认为是中国医药工业第二次转型的开端期。在祝林看来，医药工业“十二五”规划提出的十项任务和七项指标都非常清晰明了，尤其需要重视的是“工业总产值年均增长20%”的目标，因为在“十一五”期间，这一数据是24%，政府“积极鼓励发展方式的转型，放缓增长速度以取得增长的质量”的决心必然会对医药工业带来深远的影响。
针对国内医药企业的短板，规划还提出了大力发展生物技术药物，化学药新品种，现代中药，先进医疗器械，新型药物辅料包装材料，制药设备等五个重点领域。希望医药产业实现规模化，专业化和国际化。
在规模化方面，正如干荣富所指出的那样：多、小、散。据了解，目前国内制药企业有4800多家，但是销售不足5000万元的企业占到了70%以上。而医疗器械生产企业更是分散，13000家企业中销售超过1亿元的企业不足200家。2010年，医药工业销售收入居于前100强的企业，占全行业的比重是33%，与世界制药企业前10、50强占世界市场规模的40%、70%，还存在着非常大差距。
在专业化方面，国内的创新体系一直在建，但是通过国家30年的不断投入，至今投入资金不到9亿美元。祝林认为，目前医药工业在专业化方面存在的主要问题在于产品更新换代和技术升级比较慢、行业内关键性技术难以突破，产品结构亟待调整，尤其是原研药的缺乏更是当前需要解决的问题。
在国际化方面，“十二五”规划提出的目标是制剂占出口药品比例达到10%，但是当前的水平是5%左右。据中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平介绍，去年制剂出口额22亿美元，相比2010年的15亿美元，有46.7%的增幅。但现实是其中一半以上的出口来自外资和合资企业，在出口对象国方面，也集中在非洲和亚洲地区。据了解，目前国内通过欧盟、美国、日本和WHO质量认证的企业只有30多家。祝林认为，国内通过这些发达国家认证的产品，在质量方面已经与国际水平相差不大，接下里应该做的是国际品牌的打造以及产品的售后服务。
研发策略篇
创新与仿制并重
创新与仿制是国内医药行业永恒的话题，在经历过去这么多年的仿制药市场的激烈竞争，国内企业已经意识到原创药的重要性，同时，国家政策也开始向支持原创药物倾斜，不过祝林认为，在不具备实力的情况下，眼下这股专利药到期潮倒是一个很好的机会。
今年3月，国家发改委、工信部、财政部及卫生部，联合发布了《关于组织实施通用名化学新药发展专项的通知》，明确提出对仿制专利到期的化学专利药予以资金支持，以实现新到期专利药物的自主生产。据了解，很多专利药到期都集中在近十年（2010年-2019年），尤其是今年和2018年，而今年到期的专利药，其仿制药市场规模可达到40多亿美元。
祝林认为，在新药开发难度大的时候，企业不妨将目光集中到新型制剂方面，具体操作是：先定位一个重点的治疗领域，筛选出潜力品种，然后再聚焦到目标品种。中国新药研发数据库显示，目前国内20大治疗领域中，排在前面的是生物技术药物，但是生物技术药物开发存在一个问题，那就是技术门槛高。除此之外，抗肿瘤和呼吸系统药物增长速度也非常快，值得重点关注，而心血管、抗感染、血液制品、消化以及内分泌用药等较为成熟的品种，增长趋缓，可以长期关注。
制剂创新和复方制剂方面，国际上比较流行的新化合物分子实体的开发思路已经转变为新化合物实体与药物释药系统创新齐头并进的新模式。据有关统计，2008年-2010年，美国FDA共批准了218个新药，其中有79个是新制剂，占到整个批准药物的36%，而2010年全球新制剂销售额已经达到了2200亿美元。
在我国，目前SFDA批准的新制剂大概有20种，药物品种230余种，约占我国上市药物的9%。其中主要以口服缓控释制剂为主（64%），其次是气雾剂和粉雾剂，口腔崩解片为第三。
除此之外，祝林还提醒企业关注两个重点领域：一个是固定配比的复方药物；一个是儿童制药的新制剂。对于固定配比的复方药物，以糖尿病为例，医生开处方时，有联合用药的习惯，但是国内市场固定配比的复方药物却很少，因此，企业可以关注国外已经上市而国内还未上市、申报的品种。而儿童用药，药品剂型少、缺乏儿童疗效和安全性数据、药品包装不合格、应用成人药品等问题严重，因此，儿童用药新制剂开发前景广阔
