生意社6月6日讯
最近争议颇大的《著作权法（修改草案）》引起社会广泛关注，虽然征求意见时间已截止，但在网络版权、音像版权等热门话题中，“药品说明书是否应该享有著作权”这个行业内尚未有定论的话题，仍是热议焦点。
根据《著作权法》，药品说明书实际为产品、商品说明书之一。说明书的内容来源于医药研发单位和医药科技人员长期花费巨额研发费用的创新科研成果，是“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明文字材料，是医生和患者了解药品信息的重要来源；同时也是生产企业向广大医卫工作者和民众宣传介绍药品特性和普及医药知识的重要媒介。然而，在中国关于药品说明书是否受《著作权法》保护这一问题依然时有争论。
记者经过调查发现，目前在药品说明书著作权之争中有鲜明的两派观点。采访中，正方代表包括中国药科大学副校长王广基教授、南京大学校长助理谭仁祥教授、暨南大学药学院副院长叶文才教授、中国人民大学法学院副所长李元起博士、美国诺华制药公司主任研究员冯子侠博士、中国千人计划科学家美籍华人陈春麟教授、湘北威尔曼制药董事局主席孙明杰、北京高级法院知识产权庭庭长陈锦川等。反方代表包括苏州二叶制药有限公司总经理张健、中国药科大学研究员律师周和平等。
是说明书就有著作权？
争论首先集中在药品说明书作为产品说明书的一种，可否参照说明书的权利获得著作权上。
正方认为，通过《著作权法》有关规定，可以清楚地知道药品说明书作为产品说明书的一种具体形式，属于该法所保护的自然科学领域内的应用型“文字作品”，完全受保护。与此同时，《著作权法》第五条通过“排除法”不适用该法保护的3种情形做出详细列举。通过比对可知，药品说明书并不在本法第五条之列，显而易见，药品说明书确实在我国《著作权法》保护范围之内，成为其保护对象。
反方观点则认为，药品说明书系药监部门许可证件，属于具有行政性质的文件，理由如下：药品说明书是《药品注册批件》的附属文件，而《药品注册批件》系药监部门的行政许可文件，故药监部门是药品说明书的制定和发布主体。药监部门是药品说明书的起草者、制定者和监管者，药品研究生产商无权起草制定和修改药品说明书。
对此正方表示，药品说明书的形式是由药品研发、生产商起草制定后由SFDA审核和核准后作为《药品注册批件》的附属文件。但说明书由药品申报注册者所撰写，而行政机关的行政文件由行政机关撰写制定，两者的“作者”不同。且药品说明书的撰写、修改均系申报注册者职责，监管部门仅对说明书的真实性、科学性和规范性进行审核和核准。同时，有权修改药品说明书的正是药品申报注册者，他们根据药品长期临床使用中出现的或者是获得的相关临床数据进行修改、调整、增加相关内容。只不过，药品申报注册者修改后的说明书必须经药监部门审核和核准通过后，方可实际使用。
有条件地保护
关于药品说明书的著作权之争，还体现在对说明书内容的保护条件上。
反方观点认为，“药品说明书不具独创性”，其理由和依据是：SFDA发布的《药品说明书和标签管理规定》规定：“药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。”既然SFDA已对说明书的“具体格式、内容和书写要求”有所规定，则说明书的“表达和表现”就是被“固定化”的，既然被“固定化”，就谈不上所谓的“独创性”，既然没有“独创性”，则药品说明书不符合《著作权法》意义上的“作品”条件，进而不受《著作权法》保护。
此外，《药品管理法》规定：“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用”，所以，仿制药与被仿制药的药品说明书应当一致。既然这样规定，则意味着仿制药的药品说明书即使与被仿制药的相同，也不应当构成侵权。
对于上述观点，正方则认为，鉴于我国至今尚未就如何认定作品的“独创性”做出立法解释和司法解释，故在此援引北京市高级人民法院基于长期司法实践所形成的《关于审理著作权纠纷案件若干问题的解答》中的相关规定结合药品说明书进行讨论。
首先，药品说明书作为“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明材料，是药品申报注册者（和/或研究者）根据对药品的临床前和临床试验等一系列科研活动，并经过总结、归纳等方法所创作的应用型“文字作品”，其创作过程体现了创作者的创造性劳动成果。
同时，由于药品说明书系自然科学领域内的应用型产品说明书，其表达（作品的最终呈现）必须与其研发过程和结果相符合，故其内容已成为作者表达思想、主题的表现形式，因此作品的内容亦受著作权法保护——如药品说明书对药品研发过程中的相关试验数据的选择、使用和记载，此时，说明书中的试验数据依法可受《著作权法》保护，未经权利人许可，不得抄袭。
除此之外，药品说明书会因科研研发者和撰写者水平各异而使得说明书的科学价值和科学数据、安全性、有效性、不良反应、副作用及相关处理措施等有所不同，水平差的甚至无法通过监管部门的审核。但是，这种撰写质量的优劣和独创性的高低并不影响该说明书依法享有著作权保护。
综上所述，正方认为药品说明书作为产品说明书的一种具体形式，是药品申报注册者（和/或研究者）根据对药品的临床前和临床试验等一系列科研活动，并经过总结、归纳等方法所创作的“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明材料，属自然科学领域内的应用型“文字作品”，应受著作权法保护。
争论不断，到底孰是孰非？药品说明书该否授予著作权目前仍无共识，有待《著作权法》修订完成后的司法解释。在当前扶持自主创新，尊重知识产权的氛围下，相信会给予真正的新药研发者以合适的保护和鼓励。
