生意社6月25日讯
“在重大新药创制项目的推动下，我国新药研发链正在形成，并且企业已成为新药研制的重要主体，我们所期待的研发链和产业链的有效对接已在形成中。”国家卫生部科技教育司司长、国家重大新药创制专项实施管理办公室主任何维此前表示。
全国人大常委会副委员长、国家“重大新药创制”科技重大专项技术总师、中国工程院院士桑国卫更多次在公开场合表示：未来5～10年，我国新药创制将取得重大成就。
越来越多的创新药物将相继面世，然而，前方等待的却是未知的市场命运。如今，研发投入高，销售难度高，几乎成为国内创新药企业共同面临的困境。
创新投入与市场收益之间，创新药企业自当如何平衡？
国资助力
相关统计显示，目前，国内约有24个品种在申报一类新药，但实际上以1.1类新药身份获批的品种并不多，2011年获准上市的只有4个。
中国化学制药工业协会副会长潘广成点评时指出：“创新药做得比较好的企业，都对新药研发的人力、经费等方面的投入会比较重视。”
“当然，能够获得国际认可的一类新药，确实需要一定的周期和资金投入。”潘广成还表示。
尽管纵观全球，创新药研发难度比以往大大增加，但投入产出比的高居不下，更让国内的创新药企业有点“为难”。
以去年刚获得原研产品新药证书的恒瑞医药为例。
根据公司财报数据显示，自2006年以来，恒瑞医药研发费用大幅增长，占销售收入的比例一直在8%以上。
再看另一家创新型药企——先声药业：仅IV期临床，公司投入到“艾得辛”上的经费就已经超过1亿元，后续预计还将投入5000万元。不过，由于被列入“十二五”期间的重大新药创制计划，先声药业获得的国家投入为500万元。
值得期待的是，我国对创新药物的研发投入还将继续加大。据悉，“十二五”期间，中央财政将对“重大新药创制”下拨资金100亿元、配套资金300亿元。根据《“十二五”计划2012年新增课题申报指南》中的部署，创新药物的研发主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病等10类（种）重大疾病。
不过，潘广成提醒：“新药研发必须考虑其产业化，必须要有企业的积极参与。过去的重大专项都把重点放在科研单位，但从‘十二五’开始，国家在创新上已经明确提出以企业为主体。其实这也是必需的落脚点。”
给创新留“口子”
除了资金的鼓励，对于成功研发新药的生产企业来说，最大的困惑还是新药的市场转化。
先声药业董事长任晋生就表示，招标、入院、医保成为创新药物实现市场转化的三大难关。虽然先声药业的1.1类新药“艾得辛”在全球市场内隆重登场，但任晋生对其市场前景并不十分乐观，“没有医保支持，创新药物的销量还是受到很大的限制。”
目前，我国一个创新药上市后至少需要2年才能进入地方医保目录，如果要进入医保甲类目录，则至少需要5年时间。这意味着花12年研制的新药，还是需要和其他仿制药一样，按国家规定排队2年等待进医保目录，严重影响企业对研发型成本的回收。
“期待政策更多的扶持”已是包括先声药业在内的研发药企的心声。
康缘药业董事长萧伟指出：“医药企业在全球都是技术密集型企业，现在无论是标准的要求、临床的要求，都跟国际上逐步接轨。做创新药企需要巨大的付出，国内相关政策要支持国产创新药物有合理的回报。”有统计显示，很多药品进入医保目录后，年销量能提高2～4倍；更重要的是，药品进入医保目录后还能直接进入各省药品招标目录参与招标。
定价的技巧
高风险、长周期的研发投入却不一定能实现高回报的现实难免让人沮丧，但这并不能阻止创新继续前行。
即使攻下了医保、招标等难关，国内创新型药企是否能在高端处方药市场形成自己的品牌和影响力，同样影响着创新药企业市场开拓的纵深。
例如，贝达药业的“凯美纳”，其高昂价格阻碍了产品的推广。浙江贝达药业董事长丁列明也承认，高科技抗癌药的确价格不菲，一粒凯美纳为0.125克，卖130元，尽管比进口药便宜了四成，但这对于不少患者来说，仍是沉重的负担。
让惠于患者，日渐成为创新型企业打造品牌价值、占据市场高地的又一策略。
今年初，“凯美纳”生产商贝达药业在北京胸科医院启动了“凯美纳”后续免费用药研究，北京部分医院将对使用“凯美纳”的患者进行追踪。连续使用“凯美纳”满6个月的患者，医生认定该药对病情有效，再经审核后可免费领取后续治疗用药，终身免费使用该药。
记者还了解到，先声药业未来也将推出适当的让利措施。（作者：欧慧敏）
