生意社7月23日讯
[引言]罗氏制药在英国涉嫌隐瞒药品严重不良反应一事在全球引起轩然大波。日前SFDA密切关注发生在美国的罗氏瞒报事件进展情况，并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况，希望及时通报该事件的调查结果。据FDA官员称，其每年收到的不良事件报告约占实际不良事件的1/10，大量严重的不良事件被瞒报漏报，给医疗产品安全评价带来极大不利。在我国，同样存在此类情况。近年来，我国医患纠纷矛盾突出，为了避免纠纷，很多医疗机构及医疗技术人员不愿意报送严重的不良事件。官方宣布，2011年全国共报告不良反应事件85万件，较20年前增长近300倍，但是由于每种药品不良反应/事件报告的多少会受该药品的使用数量和该药品不良反应发生率等诸多因素影响，与其他采用自发报告模式的国家类似，我国药品不良反应监测网络收集的数据同样存在局限性，如低报、漏报、缺乏细节信息等问题，对我国医疗产品安全评价极为不利。
本期特别介绍FDA如何利用“前哨系统”加强上市医疗产品安全监控，以期对我国药品安全监管有所借鉴。日前，欧盟药事局已引进了该系统。
FDA近日宣布，该局开发的上市后医疗产品安全监测系统已经覆盖美国超过1亿的人群，此系统被称为“前哨系统”。该局称此成果在美国医疗产品监管史上具有里程碑式的重大意义。
国会授权开发监测系统
21世纪，安全稳妥地获得病人相关医疗电子数据已成为探测上市医疗产品潜在安全问题必不可少的工具。研究表明，一些医疗产品罕见的或经过长期使用后才会出现的安全问题并不能通过上市前审批完全探查到。
美国国会意识到上市审批对医疗产品安全性监控具有一定的局限性。为了更加全面监测产品安全，国会于2007年通过《联邦食品药品修正法案》，授权FDA开发一个全国范围内的快速反应电子监测系统。该系统可以监测FDA监管的如药品、疫苗、生物制品、医疗器械等医疗产品的上市后安全性。
美国国会要求FDA在今年7月1日前要收集到1亿个国内病人的电子医疗数据，实际上FDA在2011年12月就通过该前哨系统完成了这一目标。当前，FDA已从全国17个数据合作伙伴那里得到了1.26亿病人的电子医疗数据。
“迷离前哨”收集ADE
为了让公众更好的理解前哨系统的工作程序、模式及成果，FDA启动了一个试点项目，称之为“迷离前哨”。通过该试点项目，FDA收到多份抗高血压药物“奥美沙坦”的不良事件报告，显示奥美沙坦与多例乳糜泻病症高度相关，比其他的如氯沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦等“沙坦”类药品发生几率更高。
乳糜泻是由于小肠被损害，功能丧失，从而不能吸收人体必需的营养成分，是一种具有潜在危险的症状。FDA通过迷离前哨系统要求数据合作伙伴提供数据查询，提供一定数量服用了沙坦类药品并产生乳糜泻症状病人的特别信息。FDA通过这些数据和信息分析得出结论：服用奥美沙坦的病人出现乳糜泻症状的几率并不比服用其他沙坦药物而出现乳糜泻症状的几率有统计学意义上的增加。
FDA将这一结论通知到了全国的医疗保健从业人员。这是FDA利用前哨系统做出的监管决定的一个典型例子。
然而，前哨系统作用不仅仅局限于此，还有更广泛的使用前景。FDA官员称：该系统并非是FDA目前使用的安全监控手段的替代，而是一种补充，要保持世界最高的药品安全监测标准，前哨系统是必不可少的手段之一。目前FDA使用包括不良事件报告系统等多种手段来监控药品安全，这得依赖生产者、医疗保健从业者、病人提供的个体报告。FDA利用前哨系统等手段从各个渠道收集整理某医疗产品的信息，权衡利弊后再作出相关监管决定。
监测变被动为主动
过去40年里，美国上市后药品的安全监测主要依靠企业、医疗保健从业人员、病人的自发报告，自愿报告不良反应、误差及质量问题。每年FDA都会收到约60万份不良反应报告（包括药品、疫苗、生物制品等）及约30万份医疗器械相关报告。但是出于方方面面的原因，还是有大量严重不良反应被瞒报漏报。
针对于此，在近期的药物警戒国际协调会议上有专家提出，应该放弃被动监测，改为主动监测，持续的、有组织的收集完全的不良事件报告。前哨系统由此应运而生。该系统聚焦于医疗产品安全的主动监测，首先要界定固定的人口，从而确定不良反应率的分母。同时，要使用广泛的统计学和流行病学分析方法，定义患者群体（比如保险系统数据和电子健康记录系统），分析出某个医疗产品使用后不良反应发生率，这就是接近实时实况的电子报告系统。
相比当前FDA使用的医疗产品安全监测手段，前哨系统有五大鲜明的特点：
1.这是一个动态监测系统；
2.FDA与包括学术机构、生产者、医疗保健从业人员在内的参与者有大量的数据合作，每个合作机构都有一名首席研究员，集思广益；
3.有一个专门的协调中心，起到桥梁的作用；
4.分散式数据，来源广泛。以往的数据来源单一，主要来自行政投诉及药房反馈，现在加上了门诊及住院用药的电子保健数据；
5.反应迅速，要求对质询做出快速反应，在30个工作日内必须完成精确的论证并做出结论。
作者：蔡志江 系武汉市食品药品监督管理局江汉分局
