一、当今药材企业质量问题及其整改后的意义
进入新的世纪以后,执法部门忙于GMP等现代化管理的认识达标工作,而过去一些经营户、个企、杂牌军往往是抱着“头疼医头,临渴掘井”等老套筒来处理所面临的问题,或是借口以管理部门的门栏过高来搪塞云云。新的政策是以健康观念的改变和医学模式的转变,中医药整体观理论思维、个性化辨证施治与论治以及“治未病”健康保健方法的优势进一步凸出。国际社会、现代医学越来越重视和关注中医药,为中医药提供了更加广阔的发展空间和强有力的技术支撑;按照振奋精神,奋发有为,凝聚力和自信心显著增强,为新时期推进中医药事业的新发展提供了强劲动力!为了新的形势、迎接新的政策,中央加强了执法、严格整顿中药材市场、生产药厂、饮片厂、诊所的规范化,故而市药监局的执法大队在今秋又杀了一回马枪:严查未经许可经营的毒药、清查有无野生动物在药材市场的存在?若有违者就将面临重罚!当然所被处罚的方式也就变幻了方式方法,尤其是对饮片厂的流通环节就是重点的巡回、巡查的方式。众所周知:各级各地经营饮片厂的企业在近年来是争先恐后地注册,一锅饭大家舀、僧多粥少也常见。企业之间的竞争、生产技术的更新及待提高也就日益凸显出来了.针对新的要求各位诸君又是如何地去面对呢?因此在药材市场中就出现了掺杂掺假、增重染色、以劣充好等情况时有发生 !如四川威远县中药材公司饮片厂大黄产品中,有一个批次存在着“猫腻”。其批次的药品用土大黄代替大黄,涉嫌造假。从所周知正品大黄多产于甘孜、阿坝甘肃等地。而土大黄在四川非常普遍,尤其是在药效方面,两者差别也较大,其根本不能作中药药材用,其价格也与大黄相差很大。仅靠一些简单的洗、泡、切等工序,生产出来的中药饮片产品,就往川南和省内部分地方销售。还有大型药企蜀中制药被登上黑榜引发外界关注。虽然其号称“普药大王”,但有20多次被查出存在药品质量问题,故在去年因违规生产被罚款600多万元。业内普遍认为,毒胶囊事件让蜀中制药也牵出普药的灰色地带。即使蜀中制药拥有国药准字品种200多个、六大剂型,仅2010年其销售额为20亿元左右。而其价格“低得有点令人难以置信”。回想在90年代医药市场的进货渠道方式:当初我们作为医药行业的药品采购员、药品的管理员以更加药品法为准则,只要听说是近年才“出生”的制药厂、所生产的普药即使再优惠、价格比其他老厂便宜也不敢去买这些小厂的药品.....怕的是因质量问题而败坏企业的名誉企业!而今天随形势的变化、人逐为利!同行业又不断地衍生,使药材技术基础本身就十分薄弱的草台班子、以杂牌军组合而成的新生企业的出路何在?——何为普药?其实在药企并没有一个标准的概念,广泛的定义是:在临床上使用多年的常规药品后,即被患者认可和接受、又被患者在临床上疗效显著所认可、销售量出现大规模的销售、甚至还出现供不应求的药品的现象才能够称之为普药。如西瓜霜喉片、黄芪响声丸、复方感冒灵片、尤其是治疗中风症、心血管类的大活络丸、丹参滴丸等等。然而象蜀中制药就仅仅凭价格低廉所生产出来的药品能够在医药市场上、在临床上经多年的“摔打”后被大众多年认可了吗?事实不是这样的!———目前在普药行业中:石家庄制药集团、华北制药集团、太极药业(原重庆桐君阁中成药药厂)等等规模较大、生产技术先进而生产出质量较好的药品企业才是医药行业中的佼佼者!今天,即使普药行业比较混乱,但对同行业来说是个好事。因为较小的企业、常常违规的企业若不死,那么大的、正规企业就难做强;低价竞争而忽略质量似乎已成为普药行业的一大难题,更不是企业生存的法宝!何去何从?如果继续选择提价或者拼命降低成本,甚至不惜偷工减料,以次充好,除了不择手段地打价格战外,企业搞违规,成本过低也会遭诟病。因此,对去年蜀中制药公司因违规生产而被要求停产整顿,监管部门对其处以6罚款并准许其复产,这样偏低的罚金等于给了蜀中制药一次重生的机会。值得提醒大家注意的是:据不完全统计,2002-2009年,蜀中制药至少21次因药品质量抽检不合格被国家药监局及各地药监局公告。对于这样一家屡教、不思悔改的惯犯药企,区区以数百万的罚款岂能让其痛改前非吗?——“唯低价论”也折射出我国药品政策的招标弊端!国家应制定更为合理的药品定价政策,更不能让药企为了追求低价而忽视安全,即使多家大企业被登上黑榜,让所有人重新思考一家好药企的评价标准究竟是什么?不是广告做得好、药价最低、规模大就是好企业;能做到自身健康发展的企业才是最重要的根本。通过象蜀中制药厂因造假而被停产的现象:折射出中成药行业中普遍存在困境的一个真实缩影!——要使企业永远处于不败之地,就得加强企业自身的发展方向。今天,随形势的变化、同行业又不断地衍生,使药材技术基础本身就十分薄弱的草台班子、以杂牌军组合而成的新生企业为此应该受到自产自销的束缚,对于严重违规的中药饮片生产企业停产整顿,收回企业GMP证书,责令其转、停、兼并,走正规生产模式之路。
1.《药品法》中药饮片的规定诸位比我熟悉……中医药发展既要保持特色优势又要积极利用现代科技。通过技术创新不断提高中医药服务能力和技术水平,加强中医药人才队伍建设;提升中药产业发展水平;加快民族医药事业和中西医结合发展;繁荣发展中医药文化;加强中医药法制和标准化、信息化建设;积极开展中医药对外交流与合作;促进中医药服务贸易发展。
2.市场经济的逐步转化,使长期从事药材工作者的骨干也重新投入到了药材行业的浪潮之中。而饮片厂拥有“老药工”证书者是企业生存和发展的宝贵财富,尤其是具有从事、拥有中药工作三十年以上的经验丰富而获得国家药监总局颁发的“老药工”证书者才是开创中药材行业的无形资产。
3.国家卫生部对饮片厂的优惠政策 中医药事业发展“十二五”规划为中医药事业提供了更为强大的政策支持。明确了中医药未来事业发展的指导思想以及发展目标,鼓励中医药行业企业创新、打造一批中药龙头企业等措施,对那些拥有较多资源、具有很好创新能力的品牌中医药企业而言,将迎来良好的发展机遇。未来中医药产业的发展方向,掌握着较多中药资源、能够提供疗养和治疗产品、创新能力较强,以及在慢性病治疗领域有特色产品的品牌中药企业能更多地享受政策“红利”。
4.争创品牌 要使企业处于不败之地,就得加强企业的自身自律的发展方向。讲究信誉。企业既然以低价中标就应该承担社会责任,不能一方面享受市场利润,即使中成药的原料来自于农产品,价格波动很大。几年不变,这种没有反映市场变化的价格管制将影响药企的利润,多变幻、多分层次禀报、多加强对副产物的生化与研制,把不利因素变为有利因素变废为宝等等。