风险辨别是风险管理的关键环节。风险辨别主要关注“可能出现什么差错”，其核心是风险分解，确认风险因素、风险事件及其损害。基层医疗器械监管系统的内、外部环境比较复杂，进行风险辨别面临很多难点。监管系统需要通过监管经验和数据分析、风险考察、专家咨询以及实践佐证等，对监管风险进行多维分解，然后确认监管风险和制定监管风险清单（流程如图）。
风险分解是将风险分解成若干子系统，直至达到能够让人准确、完整、系统地辨识出风险的过程。在风险分解过程中，监管人员需要根据医疗器械监管工作的特点，从监管目标、时间、结构和因素等多个角度分解风险。
目标：按基层医疗器械监管工作的目标分解，就是分析对产品质量安全有效、监管工作时效、产业格局引导调控、改善自身监管作风能力等目标的实现产生影响的各种风险。
时间：按时间分解，就是分析不同监管阶段面临的不同风险，如新开办医疗器械经营企业的申请、受理、审查、决定和许可文本制作及送达中的各种风险。
结构：按结构分解，就是分析医疗器械监管部门行政审批、专项检查等工作的结构性内容，从中辨别风险。
因素：按因素分解，就是分析自然、心理、技术、经济、社会、生活、环境、伦理道德等各方面存在的风险。
