由于我国在药用辅料经营环节缺乏规范，导致了一些经营中的乱象。为此，有专家指出，应高度重视药用辅料经营环节存在的监管漏洞，进一步完善政策法规，不断规范药用辅料经营行为。
药用“辅料”物质的“一物多用”，即同一种产品分别用作药用辅料、食品添加剂、饲料等现象较为普遍。沈阳药科大学教授杨悦介绍说，与药用辅料相同成分但不同用途和标准的产品一旦混入药品供应链中，可能导致严重的药品安全问题。“齐二药”事件中，生产企业采购低价辅料假“丙二醇”（实际为二甘醇）生产亮菌甲素注射液，最终导致13名患者死亡。“铬超标胶囊”事件也是生产药用空心胶囊时用工业明胶代替药用明胶的典型案例。我国药品行业的低成本环境和同品种价格竞争压力，迫使一些制药企业不得不以“质量”换“成本”。如果缺乏强有力的监管措施，低价劣质辅料通过混乱的中间环节极易进入药品生产领域，“齐二药”等药害事件正是这种乱象的反映。
2013年12月份，浙江省绍兴市越城区食品药品监督管理局在日常监督检查中，发现部分零售药店存在经营滑石粉（批准文号：桂药准字F2008012）、白凡士林（批准文号：赣食药准字F20050006）等药用辅料的现象。为规范药品流通市场，保障群众用药合法权益，消除药品安全风险隐患，越城区局在对违规企业进行严肃处理的基础上，专门对药用辅料经营情况开展了全面的监督检查，要求各药品经营单位严格按照《药品经营许可证》许可的经营范围从事经营活动，未经许可，一律不得经营标有“药准字F”批准文号的药用辅料。该局相关负责人表示，一些零售药店喜欢打擦边球，超出经营许可范围违规经营药用辅料。另外，一些化工产品销售企业也从事药用辅料经营活动，这种现象在全国范围内都不同程度地存在。
“目前，我国药用辅料产业链的管理制度和监管措施尚待完善，尤其是在经营环节仍存在着诸如对经营企业的指导意见不明确等问题。”杨悦举例说，比如在药用辅料重新包装过程中缺乏严格的质量规范和控制。很多情况下，分装条件得不到有效控制，无法达到GMP要求，容易造成环境与产品之间的交叉感染。再者，分装后的产品没有进行质量检测，对产品在分装过程中是否有变化并不了解，无法保证和考察产品的有效期限是否与原包装货物一致。在药用辅料运输方面也缺乏严格的管理制度，很多经营企业在运输产品的过程中经常发生货物破损现象，导致产品暴露在外界空气环境中，影响了药用辅料的产品品质。
规范药用辅料经营环节的当务之急是要明确药用辅料经营企业的管理制度和实施细则。杨悦指出，世界卫生组织曾发布“药用起始物料的良好的贸易和分销管理规范”的指南文件。该指南适用于分销和供应链的各个环节，涉及了药用起始物料（包括原料药和辅料）处理的所有人员和公司，其中包括经纪人、供应商、分销商、贸易商、运输公司等。该指南不仅要求经营企业对所销售的辅料产品具有可追溯性，更要求经营企业建立并执行一个有效的质量管理系统，避免物料发生混淆和污染的风险。因此，我国也应该出台相应的管理措施和实施细则，完善和加强药用辅料经营环节的监督管理，保证药用辅料在经营环节上的质量控制和管理规范。
“我国需要采取多方面措施对药用辅料整个产业链进行管理和规范。”曲阜市天利药用辅料有限公司董事长孔维銮认为，对于药用辅料经营企业的管理，不仅需要国家出台政策，从管理制度和管理规范的角度进行指导，也需要药品生产企业的严格审计和辅料检验等质量保证活动，从保证制剂使用的角度，根据经营企业的管理制度和操作流程，评估药用辅料可能给制剂质量带来的潜在风险因素。
