各相关医疗器械生产企业：
依据《湖北省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》 （鄂食药监函〔2008〕205号），在市级局提供情况的基础上，省局拟确定湖北省医疗器械生产企业2008年度信用等级，现将医疗器械生产警示等级、失信等级、严重失信等级的企业进行公示。
如有不符合实际的情况，企业可自本公示日起10天内向我局提请复议。联系电话：027-87253860（医疗器械处）。
附表：2008年医疗器械生产企业守信以下信用等级情况
二OO九年八月四日
2008年医疗器械生产企业守信以下信用等级情况
|
序号
|
企业名称
|
省局意见
|
企业主要违法违规情况
|
备注
|
|
1
|
湖北宏健光电子有限公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
2
|
武汉非凡科技有限责任公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
3
|
武汉镭射科技有限公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
4
|
武汉凌云光电科技有限责任公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
5
|
武汉派亚医疗电子设备有限公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
6
|
武汉德骼拜尔外科植入物有限公司
|
警示
|
生产场所抽检不合格
|
|
|
7
|
武汉市天虹科技发展有限责任公司
|
警示
|
警告，责令整改
|
|
|
8
|
武汉超信电子工程有限公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
9
|
武汉市楚冠义齿制作有限责任公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
10
|
武汉市晶利尔激光设备有限公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
11
|
武汉华乐医疗器械有限公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
12
|
武汉莱尔康医疗激光有限公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
13
|
武汉市华中电测技术开发有限公司
|
警示
|
被下达责令《限期整改通知书》但未在规定期限内完成整改的。
|
|
|
14
|
武汉思创电子有限公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
15
|
武汉市科健科技发展有限公司
|
警示
|
上一年度为失信等级，本年度无违规行为，调升一个等级
|
|
|
16
|
湖北联结生物材料有限公司
|
警示
|
生产场所抽检不合格
|
|
|
17
|
武汉半边天医疗技术发展有限公司
|
警示
|
生产地址变更待批期间在新地址违规生产。
|
|
|
18
|
武汉科龙医疗器械有限公司
|
警示
|
抽验产品不合格
|
|
|
19
|
湖北仙明医疗器械有限公司
|
警示
|
抽验洁净间不合格
|
|
|
20
|
黄石市雄卿医疗器械公司
|
警示
|
抽验产品不合格
|
|
|
21
|
黄石市健身医疗器械厂
|
警示
|
销售的产品无铭牌而受到警告的处罚。
|
|
|
22
|
洪湖泰宁医疗器械有限公司
|
警示
|
抽验产品不合格
|
|
|
23
|
随州市福利卫生用品厂
|
警示
|
抽验产品不合格
|
|
|
24
|
应城市寒玉降压保健枕厂
|
警示
|
产品标签说明书超出注册登记范围。
|
|
|
25
|
湖北中融达医疗器械有限公司
|
警示
|
抽验产品不合格
|
|
|
26
|
湖北康友医用器材有限公司
|
警示
|
抽验洁净间不合格
|
|
|
27
|
武汉市王冠医疗器械责任有限公司
|
失信
|
生产场所抽检不合格；被下达责令《限期整改通知书》但未在规定期限内完成整改的。
|
|
|
28
|
湖北康达医药开发公司
|
失信
|
质量公告产品不合，2008.8被稽查分局处罚没5000元
|
|
|
29
|
武汉红中科技发展有限公司
|
失信
|
质量抽检不合格，2008.12处罚没款5000元
|
|
|
30
|
武汉兰宝石医疗设备有限公司
|
失信
|
生产不符合标准的产品，2008.1罚没款6500元
|
|
|
31
|
武汉致远医疗科技有限公司
|
失信
|
质量抽检不合格，稽查分局处罚没款3000元
|
|
|
32
|
武汉市康本龙医疗器械有限公司
|
失信
|
2008年8月28日，因生产不符合国家标准的医疗械，责令停止违法行为，罚款4000元。
|
|
|
33
|
武汉信恒丰和医疗设备有限公司
|
失信
|
2008年9月5日，因生产不符合国家标准的医疗械，处罚没款7500元。
|
|
|
34
|
武汉国灸科技开发有限公司
|
失信
|
未取得医疗械产品生产注册证书进行生产2008.8稽查分局处罚没款1万元
|
|
|
35
|
武汉市江夏卫生材料厂
|
失信
|
2008年质量公告产品不合格，处罚没款9500元
|
|
|
36
|
武汉卫民医疗器械责任公司
|
失信
|
违规生产受省局处罚。
|
|
|
37
|
湖北省黄石美佳义齿制作厂
|
失信
|
因未获得产品注册从事生产经营而被处罚。
|
|
|
38
|
崇阳县康盛卫生用品有限责任公司
|
失信
|
抽验4批产品不合格。
|
|
|
39
|
武汉市华大激光设备有限公司
|
严重失信
|
2007、2008年连续二年生产无证医疗器械，伪造注册证书，被处罚款
|
|
|
40
|
浠水县华康卫生用品有限公司
|
严重失信
|
责令企业限期整改不到位，又责令停产整改。
|
|