我国高血压医疗费每年达到366亿元,庞大的需求引来了各大跨国企业的热捧,居我国抗高血压药物市场第二位的诺华公司,开年才十来天,即将其全球首只ARB/CCB单片复方制剂倍博特推入中国。
1月13日,诺华公司在广州宣布,旗下的抗高血压新药倍博特在中国正式上市。据诺华公司的高级市场总监罗永庆介绍,作为全球首只ARB/CCB单片复方制剂,倍博特的主要成分为世界上临床应用最广泛的两种抗高血压药物缬沙坦(血管紧张素受体拮抗剂,ARB)和氨氯地平(钙离子通道阻滞剂,CCB),可广泛适用于各级、各类高血压患者。研究表明,倍博特可使近90%的患者血压得到有效控制。倍博特早在2009年9月29日获得国家食品药品监督管理局的新药上市批准。
近年来,随着国民生活水平不断提高以及老龄化社会的到来,高血压也成为一种患病率极高、危害性极大的常见病。由于目前全球尚无有效的药物和治疗方法可以治愈高血压,此病一旦患上,将引发很多心脑血管方面的相关疾病,如脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等。2007年卫生部统计资料表明,我国城市人口心脑血管疾病粗死亡率为212.08/10万人,农村为206.7/10万人,分别占死亡人数构成的34.33%和35.39%,居死亡原因首位;而我国高血压医疗费也随之上涨,每年达到366亿元人民币,相当于每天要花费1亿元。可见,高血压正严重危害着人类的健康。而“一次得病,终身用药”的特点和庞大的患病人群也为降压药物市场提供巨大的潜力。
国内外市场同步前进
在过去30年中,科研人员研究开发了几类治疗高血压新药:20世纪60年代的利尿剂(diwretic),70年代的β-受体阻滞剂(betablockers)、80年代的钙通道拮抗剂(calcium channel blockers)、血管紧张素转化酶抑制剂(Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitors,简称ACEI)和-受体阻滞剂(俗称唑嗪类)。经过多年的临床应用,这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定。
由于对高血压发病机制认识的不断深入,针对新的、更为有效的作用靶点的新药相继得到开发,并陆续上市了一系列新的产品。20世纪80年代首只血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂卡托普利上市,随后上市了依那普利、赖诺普利、福辛普利等。目前ACE抑制剂已成为临床高血压治疗的一个大类品种,俗称为普利类药物。
继普利类药物之后开发的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(俗称沙坦类)克服了ACE抑制剂的不良反应,其作用更具特异性,是目前新一类极具竞争力的高血压治疗药物。从1994年首只血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂氯沙坦上市至今,相继有多个单方和复方制剂获美国FDA批准上市,目前已成为美国高血压治疗的一线药物。此类药物上市不久,即以不可抵挡之势纷纷占领市场。2001年,全球沙坦类药物的总销售额达到56亿美元,目前,氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦和坎地沙坦已进入到最畅销的200种品牌药行列,销售额合计为47.37亿美元。这类药物针对多种并发症如糖尿病和心力衰竭的疗效研究以及对于肾脏的有益作用也正在紧锣密鼓地进行着,并正逐渐渗透至整个心血管治疗领域,有望成为继ACE抑制剂后的又一大类极有发展潜力的降压药物。2002年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂又添新成员:奥美沙坦(olmesartan,Benical)获美国FDA批准。另外,有关奥美沙坦和氢氯噻嗪复方制剂的研究也正在进行,目前正处于注册之中,预计不久即可上市。据IMS统计,2004年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的市场销售额占据整个欧洲降压药市场的19.5%左右。
目前,主要的抗高血压品牌药在全球的销量为170亿美元,大部分品种的销售额都呈上涨趋势,表现较为突出的是诺华公司的缬沙坦(valsartan,Diovan),增长近50%。2003年有10种抗高血压药进入美国市场销售额的前200位。
2008年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)全球销售了228.75亿美元,同比增长了17.63%。
抗高血压药物在我国医院用药市场销售规模自2003年以来一直稳步增长。2006年受到国家治理医药购销商业贿赂等政策环境的影响,增幅明显放缓,仅增长了3%。2007年有所复苏,同比增长了10.75%,市场规模达到84.5亿元。2008年又增长14.08%,销售规模逼近100亿大关,达到96.4亿元(按药品购进价格统计,下同)。而中国抗高血压药物的理论市场容量约为200亿元。