各大疾病治疗领域最具价值新药汇总

   1970-01-01 健康生态场wang90

  心血管领域
 
  重点产品:利伐沙班(rivaroxaban、Xarelto)
 
  研发商:强生、拜耳
 
  适应症:深层静脉血栓(VTE注册前)、急性冠状动脉综合征、预防中风(Ⅲ期临床)
 
  临床价值:所有的4项RECORD研究都显示,在降低深层静脉血栓和肺栓塞方面,利伐沙班优于依诺肝素(enoxaparin、Lovenox),但出血率比较低,这方面两者相似。
 
  销售预期:荷兰国际银行金融市场的Craig Maxwell预测:2015年全球销售额将达68亿美元。
 
  inThough获批指数和评论:95%(深层静脉血栓),53%(房颤导致的中风)。过去的10年中,医生们一直希望能有一只口服抗凝血药物可以替代华法令(warfarin、Coumadin)。几年前,阿斯利康公司的Xa因子抑制剂由于安全性而退出,这让FDA在审批这类药物时非常谨慎。但是inThought认为,利伐沙班利大于弊,且医生非常乐意接受这只药物。这只药物已经在欧洲获得批准,首先在美国获得批准的适应症将为深层静脉血栓的预防。这只药物还有预防房颤患者中风的预防和其他临床疾病的潜力。该药物用于治疗深层静脉血栓的适应症将于2010年4月获得批准。
 
  分析师点评:医生们正在寻找一只比华法令使用更方便、疗效相当且出血风险并没有升高的药物。利伐沙班和达比加群(dabigatran、Pradaxa)将满足这些需求中的一部分。虽然这两只药物都只需1天用药1次、口服给药且不需要监测凝血功能,但是,利伐沙班在中风方面不如达比加群。FDA要求利伐沙班提交深层静脉血栓的数据,使得该项目的研发进程被拖缓。
 
  重点产品:达比加群(dabigatran、Pradaxa)
 
  研发商:勃林格殷格翰
 
  适应症:深层静脉血栓、中风预防(Ⅲ期临床)
 
  临床价值:18113名患者参与的Ⅲ期临床试验RE-LY显示,与华法令相比,每天2次使用达比加群150mg能显著的降低出血性卒中和缺血性卒中。
 
  inThought获批指数和评价:67%。和利伐沙班一样,这只药物同样激动人心,由于这只口服抗凝血药具有替代华法令的潜力。达比加群最有利的地方是可以降低房颤患者中风发作的风险,专家们估计,该药物上市5年后将抢占华法令50%的市场份额。
 
  分析师评价:这只口服的凝血酶抑制剂将远远超过同类药物,医生将会非常乐意使用此药来预防中风。RE-LY试验已经为我们显示了非常有希望的结果,与华法令相比,这只药物的疗效相当,并没有增加出血的风险和肝脏毒性,同时起效迅速和不需要监测凝血功能,这暗示着医生和患者将非常欢迎这只使用简单、可以替代华法令的药物。
 
  感染性领域
 
  重点产品:Telaprevir Vertex
 
  研发商:强生
 
  适应症:丙肝(Ⅲ期临床)
 
  临床价值:Ⅱ期临床试验结果显示,与传统的治疗药物相比,该药物的抗病毒活性更好、疗效更好、治疗所需时间更短。
 
  销售预期:2016年,美国销售额将达19亿美元,全球将达29亿美元。
 
  inThought获批指数和评价:81%。作为研发线中最激动人心的药物之一,Telaprevir在丙肝患者中已经获得了激动人心的疗效。许多医生认为这只药物能彻底治愈丙肝。一旦获得批准,这只药物将与干扰素和利巴韦林合用。到目前为止,这只药物最值得人们注意的副作用是重度皮疹。预计获批日期为2012年1月。
 
  分析师评价:Telaprevir和下面所述的Boceprevir是被称之为细胞因子信号传导分子-Cs(STAT-Cs),这类药物或将成为治疗丙肝的靶向抗病毒药物中的新军。医生们对这两只药物寄予厚望。从标准的1型基因患者病毒应答的持久性来看,两者的结果非常相似。Telaprevir与Boceprevir相比,用药时间更短,分别为24周和48周。
 
  重点产品:Boceprevir
 
  研发商:默沙东
 
  适应症:丙肝(Ⅲ期临床)
 
  临床价值:Ⅱ期丙肝临床试验SPRINT-1显示,对天生1型丙肝患者来说,每天用药两次Boceprevir 800mg,连续给药48周,24周的病毒应答率为75%,而单独使用聚乙二醇干扰素α-2b和利巴韦林组仅为38%。
 
  销售预期:到2016年,美国的销售额将达3.45亿美元,全球销售额为7.75亿美元。
 
  inThought获批指数和评价:71%。对于默沙东公司来说比较不幸,Boceprevir并不像Telaprevir一样能激动人心,主要是由于这只药物的病毒清除率比Telaprevir低,且50%的患者发生了贫血。但是,这只药物仍然是治疗丙肝新军中的重要一员。预计获批日期为2013年1月。
 
  分析师评价:Boceprevir和丙肝蛋白酶抑制剂Telaprevir将成为已经接受过治疗和天生的丙肝患者强有力的武器,因为这两只药物的安全性更高,用药时间更短,后者意味着能减少长期用药所带来的不良反应。它们同时也是自先灵葆雅的聚乙二醇干扰素佩乐能(Peg-Intron TM)和罗氏的派罗欣(Pegasys)问世之后,丙肝治疗领域最重大的突破。

 
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