生意社8月10日讯 “虚拟制药”也许在业内并不陌生，尤其欧美等医药发达国家在金融危机下再次尝到了其给公司规避风险带来的益处
随着全球金融危机探底回升过程中诸多不确定性因素的增加，医药领域为了进一步规避自身承受的风险，合同研究机构（CROs）已经被各种规模的企业用于加强自身的药物发现、研究和发展（R&D）项目，其中外包因素的概念也首次被公司用于进行临床试验的各个阶段。外包概念的价值链已经从临床试验上升到作用靶发现和验证。现在，外包已经适用于药物研究开发涉及的方方面面，特别是在后金融危机时期，“虚拟制药”公司获得了重生。
历史演变
CROs是一种营利性、非营利性、学术性或其他性质的组织，它可以执行大范围内的研究相关职能，并为“赞助人”服务，所述的赞助人可以是制药公司、生物技术公司或药物配送公司、政府实体。
最初，作为“临床研究机构”的CROs在20世纪80年代开始流行，在90年代得到发展。当时，不同的政府实体根据合同方的授权和合同，向相关的药物R&D企业外包职能转变。虽然早期的CROs主要参与在临床研发历程的晚期，一般是Ⅲ期阶段才进入研究规划，但随着时间的推移，它们也开始提供研发历程中更早期的服务。伴随其功能拓展到非临床的研发活动，它也从“临床研究机构”的名头发展成“合同研究机构”。在20世纪90年代中晚期，随着药业向组合化学的进军，CROs最终步入药物发现领域。与此同时，制药公司已与专业化学公司进行规模化合作，从而满足高通量筛选对大型化合物文库的需要。
CROs的历史演变也并非一直都充满玫瑰色彩。1976年，美国一家大型CROs——工业生物检测（IBT）机构被食品和药品管理局（FDA）发现有严重的科学欺诈、使用不恰当的证明文件，并且被证实在多项研究中有恶意的行为失当等。此调查结果，引致FDA在1978年颁布了良好实验室实践规范（GLP）。而IBT不得不向FDA重新提交了数百项为大型制药公司客户重复的研究。另外，由于CROs在发展过程中还存在诸多不完善的地方，因此，也就不断有CROs的诞生并湮灭。20世纪80年代，许多国外知名大学都尝试开展与传统的学术研究观念格格不入的GLP工作，但在FDA大量引证之后，多数大学都退出了GLP和GMP领域，专注于基础研究领域。
重要角色
赞助商可以外包多种R&D功能，从而获得具有特殊工业技术知识的专家意见，如关于特定的治疗领域、临床试验或者特定国家或地区的法规事务。CROs的关键目标是为赞助商的内部操作提供适应性或者补偿性。赞助商可以利用CROs的优势避免或转化一些固定成本的消耗，如维持具有特定专业知识的特殊职员，以及设备消耗将其转化成可变成本。CROs还可以为特定需求提供专业技能。因此，CROs可以增加赞助商的R&D过程的动力，最终减少研发时间并使赞助商的底线效应最小化。
CROs是专业化的，但是独立于赞助商工作。大多数公司雇佣CROs合作者是经过严格筛选的，这对赞助商而言使用外包服务也是最有效果和效率的。目前制药公司最乐于外包临床作业，以及与特定的技术领域或自身缺乏的机构合作。生物技术公司倾向于在研发过程的特定阶段细化（例如，药物发现和对特定的药物制剂进行非临床或临床研发），并将其他作业活动外包给CROs。目前通过CROs可以完成一整套R&D作业，即“虚拟生物技术”，管理团队将整个药物发现和研发过程外包给多个CROs。
合格伙伴
当赞助商决定已经可以外包CROs时，寻找到合适的合格者是需要技巧的。对合作伙伴透彻的背景了解，可以帮助确认所建立的关系将来是否互利互惠。除了专长之外，赞助商还应该审查CROs的经验、稳定性、产品特殊的知识、与管理机构的关系以及与其他CROs之间的联系等。
经验：包括经验的程度都是很重要的。CROs应该具有多个领域的广泛经验，包括商业、政府和学术方面的经验。审查该组织带领药物通过研发的不同阶段的经验。稳定性：稳定性也是非常重要的，特别是当涉及控制管理（GLP和GMP）工作的时候，缺乏对GMP药品或产品的支持数据，或者与一家缺乏向FDA听证提供GLP记录能力的CROs合作，是一种严重的缺陷，足以导致药物项目胎死腹中。当然，尚不完善的CROs可以提供价格上的优惠，但是赞助商们必须在潜在的节约和将来不能支持FDA编档风险之间作出权衡。CROs必须具有在相关领域的深厚知识基础。理解的重要性体现在将不同文件汇编在一起编档、设定并运行试验和创建功效模型用于评估时能跟进化合物的分析、解读和提供数据反馈。
此外，与管理机构间的强有力的关系也是关键性的。在评估不同的CROs时，赞助商必须研究CROs的客户基础及其与合作者（政府和商业机构）在过去和现在的工作关系，寻找正面的关系，一张健康的、有力的成功记录清单，以及可靠的解决问题的能力。为了调查彻底，赞助商们应该查看该CROs在过去五年内的FDA“483认定”。大多数实验室都有“483认定”，但重要的是认定的严重性。这可以在FDA网站上找到FDA警告名单。
相比之下，在后继研发阶段与赞助商合作的公司或者与其他CROs间的可靠联系显得没有那么重要，但仍然是应该考虑的一个重要因素。当许多赞助机构都理解并自己管理上述关系时，高质量的CROs可以在需要时管理并强化上述联系。
在强有力的合作关系下，与CROs合作可以为赞助商创造可观的价值。CROs的研究背景是必须的，与此同时，赞助商对自身的需要要仔细审视、制定主导的计划、鉴定项目经理或项目管理团队，以及制定开放的沟通计划，也具有同样的重要性。
赞助商应该在选择CROs之前概括自身需求的轮廓。一旦选定CROs，赞助商可以根据CROs提供的输入进一步在细节上定义项目。通过这一过程，赞助商可以设定正确的里程碑，确定最后期限并且构建报告结构。大多数完善的CROs都已经具有有效的报告系统，因此选择一家有经验的CROs可以使该过程顺利进行。此外，CROs不能提供全面的项目主导，赞助商也不应该期待它们提供这方面的服务。
通过规划清晰的边界，赞助商们可以确信CROs将提供完全客观的建议。赞助商必须维持主动的项目管理的角色，特别是对于可能产生模棱两可的结果的项目领域。开放沟通的边界可以预防错误的消耗时间和金钱。因此，必须强制性地建立清晰的反馈回路，特别是在关键性的阶段。
最后，赞助商应该向对待任何亲密的商业伙伴一样对待CROs合作者，即公平而且平等。高质量的CROs将真心地为赞助商的最大利益工作。它们期待看见产品的成功并得到社会的认可，CROs的工作人员对于为公众带来可以挽救生命的治疗方法感到由衷的骄傲。
