生意社11月5日讯 记者从权威人士获悉，我国有关部门近期在酝酿出台鼓励制剂创新的支持政策。而即将出台的生物医药产业的“十二五”规划也将医药产业“升级”作为重点，其中主要包括药物创新升级和制剂升级等方面内容。
中国军事医学科学院药剂学教研室主任梅兴国表示，在目前全球药物研发进入制剂创新时代之际，我国制剂创新业务亟须从研发到产品定价方面的政策支持，而国内众多同质化竞争的原料药企业也可能以此为契机，掀起“从原料药向制剂”转型的高潮，原料药行业的洗牌将加速推进。
“重原料轻制剂”亟待改观
近年来，相比较原料药业务，我国医药产业多年发展对制剂的重视程度远远不足，造成制剂工艺水平落后于国外，形成了我国“出口原料药、进口制剂”的贸易状态。
我国生产的大量原料药技术含量相对较低，毛利率也因同质化竞争被一再压缩，而毛利率较高的制剂却需要从国外进口，这也导致我国医药产业的利润水平大幅低于国外。
目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版收载的剂型为31种，英国药典为36种，日本药局方（12版）也收载了27种，而中国药典90版仅收载了12种。通常国外一个原料药会有10种以上的制剂类型，而我国为3种左右，且多为进口品种。
梅兴国表示，我国创新制剂迟迟未能产业化的原因，除了医药政策对制剂创新的支持力度不足之外，我国医药企业也未能充分认识制剂开发的潜在商业价值和长期利益，未能进行充足的产业投入。
而实际上，剂型研究在拉动医药产业发展方面比原料药要有效得多。数据显示，医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂，这三个环节在整个医药产业中所占利润比例分别为5%、10%、80%。因此，我国鼓励创新制剂势在必行。
据了解，目前我国国产药和进口药的最大差异就在于药品工艺和剂型，实际原料上的差异并不大。北京医药集团副总经理骆燮龙认为，事实上，创新制剂的研究开发尤其适合中国医药企业。例如，对已经上市的药品进行剂型改革，将其开发成服用方便、附加值较高的控缓释制剂，不失为新药开发的一种有效的补充手段。
此外，对于即将超越专利保护期的药品而言，通过创新该药品的制剂能够使药品重新获得市场和销量。如今全球有大量销售业绩辉煌的药品面临专利到期的问题，借此时机加强鼓励制剂创新，很可能为我国医药产业带来新活力。
制剂创新更具可行性
无论是国务院日前披露的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，还是生物医药“十二五”规划，都将提高医药产业创新能力、促进创新药发展提升到了首要位置。
然而，创新药研发本身却遇到了阶段性困境。据了解，近年来全球医药产业的创新药研发都面临着“难产”的尴尬。近年来，国外开发一个新药的周期不断增加，开发风险越来越大，资金投入越来越多，成功的几率却越来越小。短期来看，我国医药企业尚难以在这方面与国际医药巨头竞争。
完全将希望寄托在创新药研发上很难成行，这意味着我国必须寻找更可行的方式来快速提升我国医药产业竞争力。
梅兴国表示，创新制剂具有研发周期短、投资少、风险低，有效性、安全性有保障等优势，早在十年前，西方国家医药工业产业的发展中就明显体现了重视制剂的发展策略，如今可以说，全球的医药研发已经进入了制剂创新时代。
美国医药研发机构统计显示，开发一个全新化学药平均需耗资5-10亿美元，历时10-12年，而开发一个创新制剂只需5千万美元，平均只需3-4年。
因此，不少国际大型制药企业开始将注意力转到对现有产品的新剂型开发上。除了性价比更高之外，很多已有的化学药、生物药由于溶解度低、稳定性差、递送困难等缺点，难以发挥临床最佳疗效，如果通过制剂创新使药品的传统剂型升级，则能规避上述缺点，大幅提升药物疗效。
药企转型悄然先行
梅兴国表示，在“十一五”期间，政策对制剂创新的支持力度明显不足，例如在设立新药研发重大专项、为新药研发提供经费支持时，制剂创新并未纳入在内；在物价部门对医保目录和基本药物目录的定价中，创新制剂也很难同等享受类似独家中药的自主定价权。
一方面是研发支持不足，另一方面是终端定价支持不足，使得医药企业在制剂创新方面的积极性受到打击。医药企业期待这两方面的政策现状得到改观。
分析人士表示，对于我国医药上市公司而言，尽管各个企业都多少拥有自己的优势品种，但由于缺乏自主创新能力，整体而言医药制剂的同质化竞争比较严重，现代中药制剂的创新目前也只是在尝试中。因此，只有国家加大政策优惠力度、科研立项和资金支持，才能激发制药企业创新制剂的热情。
目前，包括海正药业（600267）在内的多家医药企业已经开始有意识地向下游延伸，实现“从原料药到制剂”的业务转型，并努力将制剂产品出口到国际高端市场。中金公司分析人士表示，海正药业目前处于转型关键时期，前期公司的他克莫司制剂欧洲出口获得认证，说明公司的战略执行有效。
而分析人士对美罗药业（600297）的点评显示，公司未来主要增长点来自国内制剂业务以及制剂出口，在未来两年内有望得到集中体现。国内制剂方面，公司的独家品种 伤科接骨片进入基本药物目录后有望放量。
双鹭药业（002038）在立足国内市场的基础上积极开发布局海外市场，原料和制剂出口已向十多个国家提交注册申请，十余个品种获相关国家当局的注册批件。
京新药业（002020）由于实现原料、制剂一体化，公司心血管产品一直维持70%左右的毛利率水平，未来公司还会有多种他汀类品种逐渐投放市场，都将实现原料制剂一体化。分析人士介绍说，凭借公司前期对新伐他丁的销售市场铺垫，公司其他他汀产品的市场销售看好。（作者：邢佰英）
