生意社11月22日讯 我国中医药一直有“以毒攻毒”、“减毒增效”的说法，其实这些古语都在说明一个事实，那就是在我国传统中医药中，毒性用药和炮制技术一直是核心和特色所在。明代名医张景岳将人参、熟地、附子、大黄列为“药中四维”，其中附子的炮制品就是毒性饮片。
毒性饮片入药最为关键的就是炮制技术。然而，在由中国中药协会中药饮片专业委员会、中国医保商会中药饮片分会、中华中医药学会医院药房管理分会组成的“毒性中药饮片调研课题组”历经3个月的调研后，日前发布的结果显示，目前国内毒性饮片生产、流通存在安全隐患，毒性用药和炮制技术面临消亡和流失。课题组呼吁，以行政手段适度干预，规范引导毒性饮片行业的发展已经刻不容缓。
生产流通存在隐患
此次调研共涉及主要中药饮片生产企业70多家，医院药房、药店40多家，近300人次；调研区域分为京津片区、河北片区、沪浙片区、豫皖片区、四川片区、粤赣片区；采取了实地调研、现场调研、网络调研3种形式。
调研结果显示，在已通过GMP认证的891家中药饮片生产企业中，有生产毒性饮片资质的企业302家。毒性饮片的生产逐步向大企业集中，单一品种专业化生产趋势明显，中药饮片行业逐渐向产、学、研相结合的方向发展。
然而，在大趋势向好的前提下，毒性饮片的生产流通却存在诸多问题：一是资质问题，在有毒性饮片生产资质的302家企业中，部分企业并未进行毒性饮片生产，其售出的毒性饮片是从没有资质的地下窝点购进、分包装，然后以本厂名义进入流通领域的；二是毒性中药材缺乏交易平台，按照有关规定，全国的17个中药材专业市场不允许进行毒性中药材的交易，但是国内目前又没有专门的毒性中药材交易市场，致使毒性饮片生产企业无法从合法渠道采购原料；三是存在非法生产毒性饮片现象，调研发现，毒性饮片中大约有30%存在掺杂使假现象，如掺加“增重粉”、“食盐”、“染色剂”等；四是毒性饮片行业“走票”、“挂靠”现象严重，毒性饮片流通企业缺乏资质认定；五是企业环保措施不力，部分毒性饮片生产企业污水、废气、废渣处理系统投入不足，有的企业环保设施并不运行，只是摆摆样子；六是中成药生产企业、基层医疗机构、药品零售店受利益驱动，从非正规渠道采购毒性饮片，助长了“窝点”饮片和违法流通销售现象的蔓延；七是没有专门的中药辅料加工单位及生产厂家，中国药典对中药炮制辅料也没有更细的要求和规定，全国各地中药饮片加工炮制过程中所用辅料也各不相同。
对此，中国中药协会副会长张世臣表示，由于目前有资质生产毒性饮片的企业比较多，进入这一行门槛较低，产品未能做到优质优价，市场唯低价论的导向比较严重，高质量产品在市场竞争中处于劣势，因此导致了一些不法行为的出现。
据上海的中药饮片企业反映，现在中药材原料、辅料、包装材料等价格都在猛涨，企业经营成本大幅上升，但是饮片价格仍在执行原来的政府定价，导致企业生产饮片的利润率大为减少。“合法经营的代价很大。”一企业人士说。
临床使用日渐式微
毒性饮片不仅在生产、流通领域存在问题，在临床使用方面，使用的数量和品种也在急剧减少。
调研报告称，除川乌、草乌、附子、半夏、天南星等少数品种用量比较大外，不少品种全国的年用量也不过几公斤。相当多的上规模医药零售企业，一年见不到几张含毒性饮片的处方，即使在北京这样的中医药大市场，2009年千金子、斑蝥等年用量也不足1公斤，有的毒性饮片在使用环节已经绝迹。以砒霜（三氧化二砷）为例，由于其治疗白血病有确切疗效，美国FDA在几年前已经批准以砒霜为主要成分的药品上市，但在我国中医临床处方中砒霜的使用已经绝迹。中医药临床“以毒攻毒”的用药特色正在逐渐消失。
业内专家认为，由于毒性饮片作用猛烈，却缺乏完整的药理及毒理实验资料，在中医诊治传承逐渐走弱的情况下，很多中医不敢使用毒性饮片。同时，由于近年来医疗纠纷中“举证责任倒置”政策增多，使得医生在诊疗中急于免责，即使毒性饮片疗效确切也不愿意使用。另外，毒性饮片管理费用较高，使用单位往往零库存，这也是导致处方量下降的一个因素。
据了解，毒性饮片用药领域多为疑难杂症，属于“救命”范畴。毒性饮片临床使用的日渐式微会对中医药传承产生不可估量的影响。目前，公认的毒性饮片在临床使用中主要的不良反应包括毒性反应、副作用、过敏反应和药物的依赖性。成都中医药大学教授、首届国医大师郭子光说，我国自从有了中医中药，就开始了对毒性中药增效减毒的研究。但是，虽然现代科学技术突飞猛进，这项研究却没有跟上时代的脚步。2010版中国药典收载药材及炮制品822种，但其中毒性饮片仅78种，大部分属于常规的质量检测项目，只有43种毒性饮片有含量测定。同时，部分临床应用的毒性饮片，尚未被国家标准收录，如雷公藤、藤黄等。
事实上，中药饮片炮制标准滞后与不统一，一直是制约中医药发展的一个瓶颈。
我国幅员辽阔，各地用药习惯差别很大，目前各地方几乎都有本区域的中药饮片炮制标准，许多企业并没有执行国家标准。有的产品既没有地方标准也没有国家标准，检测没有依据。中国药材公司高级工程师任玉珍曾经主持编写《北京市中药饮片炮制规范》。她说，在中药饮片炮制标准实施中，许多企业为了节约成本，仍以手工操作为主，炮制设备成了摆设；国内80%的企业质量检测设备利用率极低，高效液相色谱仪使用很少；质量检测人员占企业人数的平均值为11%左右，仅有1/3的企业检验人员经过专门的业务培训。
业内人士认为，毒性饮片现在正面临两重风险：一是生产流通环节掺假使假，标准缺失，或标准的执行不到位，造成过度炮制减低药效或者炮制不当残留毒性，没有达到毒性饮片“减毒增效”的目的，存在安全隐患；二是毒性饮片使用和炮制技法失传，中医药作用被削弱。这两重风险使得毒性饮片正在遭遇逐渐消亡的厄运。
“近年来，经常有人呼吁‘提高中医药疗效’，我认为，对毒性中药的大力发掘、创新与应用是重要方面。纵观古今名医，善用某些毒性中药几乎都是其成名的绝招。一些疗效很好的中成药都与其含有毒性成分不无关系，如牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、六神丸等，含蟾酥、雄黄等毒性成分。如果有一天中药中全没毒性成分了，那药效也就减半了。”郭子光说。
文号管理迫在眉睫
一个事实应该引起业内及行业管理部门的深思：在国内毒性饮片生产使用普遍式微的情况下，外国公司却已经从战略高度在中国布局，他们正在采取各种形式，挖掘并占有中药饮片炮制技术。
王孝涛教授今年已经80多岁了，他是我国中药饮片炮制学科的奠基人。他痛心地告诉记者，中药材的药效在于炮制技术。我国早在上世纪80年代就已明确规定，中药饮片行业是禁止外资进入的产业之一。但是，近年来却发现，国内有相当数量的中药饮片企业背后都有外资的身影，这些企业发展的路径如出一辙——那就是先合资、再独资。
王孝涛说：“深圳津村药业有限公司是日本在我国建立的最大的外资中药饮片公司之一，每年的销售额已经达到4亿元人民币，与国内规模最大的康美中药饮片公司的年销售额持平。这家企业成立于1991年，当时是以代理津村中药饮片为主营业务。20年间，这家公司已经逐渐偏离代理销售业务，2005年开办第一个专门生产中药饮片的企业——深圳市和顺堂医药有限公司，并于2007年变为日本独资公司。津村药业不仅每年从我国采购大量原药材出口，还在我国委托加工中药饮片，其中包括毒性饮片。可惜的是，这种明显违反我国有关规定的外资企业不仅办厂畅通无阻，还得到了当地政府的支持。”
资料显示，我国拥有的中药资源共计12772种，其中药用植物11118种，药用动物1574种，药用矿物80种。320种常用植物类药材的总蕴藏量为850万吨左右。近年来，由于过度开发，中药材资源正在逐年减少。
张世臣表示，中药饮片炮制技术是我国医药领域唯一具有自主知识产权的领域，近年来随着化学药研发成本增高，研发速度放缓，许多发达国家已经把希望寄托在天然药物领域。我国中医药有悠久的应用历史，是世界上唯一保留至今的区别于西医西药的医疗体系。从疾病谱和战略意义来考虑，中药饮片特别是毒性饮片的炮制技术是我国人民对抗新型疾病的有力武器，必须加以保护。
记者了解到，目前中药饮片企业特别是大型企业对于中药饮片实行批准文号管理的呼声非常高。大家希望以毒性饮片作为突破口，通过实行文号管理，对行业顽疾进行治理。
北京康派特医药经济技术研究中心主任、中国医保商会中药饮片分会执行副理事长李磊表示，由于我国中药饮片产业政策不明确，职能分工模糊，基础研究投入不足，行业统一炮制规范严重滞后，影响和制约中药饮片行业健康发展的问题依然十分严峻，行业井喷式增长背后的结构性矛盾和发展隐忧在挑战着中药饮片行业的健康、持续发展，中药饮片行业存在出现类似“三聚氰胺”事件的隐患。
四川千方中药饮片有限公司总经理李小海说，率先在毒性饮片领域实行文号管理，能够消除使用环节的安全隐患，扭转医生不敢开处方的情况。同时通过遴选一些优秀的企业，将毒性饮片生产集中起来，不仅便于监管，同时也便于监测产品的流向，一旦发现问题可以及时处理。
浙江中医药大学中药饮片公司董事长张云认为，中药饮片目前存在供应商现代化水平低下，标准执行不力，使用单位存储不当，流通环节多头等情况，这些必须通过增强产品集中度来扭转。毒性饮片作为安全性敏感的品类，实行文号管理非常必要。
其实，早在2002年，国家食品药品监督管理局就已经发布了关于“中药饮片注册管理办法”的讨论稿，但由于多方面的原因，饮片批准文号制度到目前仍没有实施。
但是，也有企业已经先行一步。今年9月，四川新荷花中药饮片有限公司已经在全国率先建成了符合GMP要求，符合环保要求的专属全封闭毒性饮片生产线。该公司董事长江云表示，新荷花已经为毒性饮片规模生产做好了准备。
业内专家普遍认为，中药饮片文号管理势在必行，尽管不可能一蹴而就，但是从品种少的毒性饮片入手已经刻不容缓。
注：毒性饮片指有一定的毒性或副作用，效力迅猛，使用不当即可导致人体中毒或死亡的中药的炮制品。（记者 方剑春）
