生意社2月18日讯 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。目前，新版药品GMP的总则已经出炉，此后还将有更多相关的配套措施以及附录出台。
新版GMP特点：新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
“新版药品GMP中，引入了过去药企质量管理体系中从未有过的严格条件。”于明德透露，“如质量风险评估制度、产品质量源于设计等理念。产品过程可追溯，所有数字可验证。”他认为，要实现这两句话，很多环节就要改变。未来药品企业生产的过程将引入信息化管理。生产过程中的进、出、增、减等每个人工的过程都必须记录在案。整个生产全过程都由电子监管编码记录。
企业成本投入增加
新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。要实现新版药品GMP的要求，全国4700家的药企，在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模。于明德表示，上一版的新GMP实施后，企业共计投资2000亿元。而2011年将实行的新版药品GMP，各项生产产品条件与规则都更加严格，企业总的投资额将大大超过旧的GMP规模。但他也认为，具体的投资额很难估计，需要对这4700家企业进行详细的调查之后才能估算得出。
据估算，全国的无菌制剂如果按照新版药品GMP进行改造，将投入500亿到1000亿元。这对于很多企业来说将构成巨大的成本压力。举例来说，无菌制剂对于尘埃离子的监测，过去是静态，按照新版药品GMP，将改变为动态监测，而光是无菌制剂的空调系统的投入，都将高于过去的几十倍，而且过去的硬件设备基本都不能用，必须全部配备新的系统。因此，为冻干机行业带来新的发展契机。
行业集中 大型药企或受益
“在5年的时间内，全国所有的医药企业的生产车间都将符合新版药品GMP的要求，进一步将民生、公众用药安全放到了头等位置，它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。”国家药QA监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示。
同时他表示，新版药品GMP将进一步提升药品的质量安全水平，内容更具体，可操作性更强，而且将提升医药产业的集中度，淘汰落后的生产力，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版GMP中还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订。
新版药品GMP在标准提高的同时，对企业而言则是挑战与提升并存。
由于历史的原因，“1998版”GMP与国际标准不接轨，已经不适应医药行业今后的发展情况。新版GMP大大提高了软硬件标准，与国际接轨，将大幅提高药品生产质量管理标准，提高人民群众安全用药水平，促进中国制药企业走进国际主流市场。同时将促进企业优胜劣汰，实现升级换代。新版GMP将进一步提升行业门槛，提高行业集中度，小型企业将不得不进行转型或被优秀大企业重组。而在行业居于领先地位，具有集约化、规模化优势的大型企业集团将受益。
药品价格影响尚不明朗
一位业内专家称，目前对于新版药品GMP执行后的药品价格，国家尚没有出台一定的鼓励政策，比如先认证新版药品GMP的产品的价格可以给予一定的单独定价的政策。所以企业增加成本后最终的药品价格鼓励机制还待相关的配套措施和细则出台后才能明细。
