生意社11月11日讯
虽然比美国食品和药物管理局（FDA）晚了三个月，但我国国家食品药品监督管理局（以下称“国家药监局”）还是采取了一致的步调。
11月8日，国家药监局发布第42期药品不良反应信息通报，提醒关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险。之前的8月4日，美国FDA称，使用吡格列酮一年以上可能会增加患有膀胱癌的风险。
“因为FDA对药品的各项指标把控非常严格，所以美国FDA的做法必然会影响到我国药监部门的决策。”对于此次国家药监局的通报，持续关注糖尿病药物市场的安邦咨询医药边晨光并不觉得特别意外。
然而，“这也传递出一个比较危险的信号。”边晨光告诉《中国企业报》记者，将来如果吡格列酮退市的话，国内相关制药企业会受到一定的冲击，糖尿病制药行业也会重新洗牌。
此前，葛兰素史克（GSK）公司的同类畅销药罗格列酮，因为存在严重心血管安全问题，已被包括我国在内的诸多国家严格限制使用。
国家药监局跟进
吡格列酮为Ⅱ型糖尿病治疗药物，原研企业为日本武田药品有限公司，于1999年首先在美国和日本上市，2004年获准在我国进口，目前已在全球百余个国家销售和使用。
由于临床前和上市后研究发现该药可能增加罹患膀胱癌的风险，国内外药品管理机构先后开展了对吡格列酮的安全性评估，并采取了相关监管措施。
先是美国FDA于2010年9月发布公告称，正在进行对吡格列酮的评价，以验证其是否增加膀胱癌发病率。
之后的情节一直朝对吡格列酮不利的方向发展。
FDA持续更新对吡格列酮的评价信息，直到今年8月份，FDA发布信息，警示糖尿病治疗药物吡格列酮使用超过1年可能引起膀胱癌的风险，并统一修订了含吡格列酮药物的产品说明书，在警告和注意事项中包含了此风险信息。
期间，在评估了一项有关吡格列酮和膀胱癌风险的流行病学研究以及其他相关数据后，2011年6月法国卫生部门宣布暂停使用含吡格列酮的药物。而德国则是建议新患病者不要使用吡格列酮进行治疗。
与此同时，我国药品监督管理部门也开展了吡格列酮安全性监测和评估工作。
截至2011年8月底，国家药品不良反应监测中心数据库中共检索到吡格列酮病例报告573例，不良反应表现共计720例次，但未见膀胱癌病例报告。
国家药监局表示，医务人员和患者应该对吡格列酮的膀胱癌风险进行关注，采取适当措施防范吡格列酮可能带来的疾患，主动报告药品的不良反应。
《中国企业报》记者从国家药监局了解到，目前，药品监管部门正在与生产企业共同研究对吡格列酮产品说明书的更新。
行业格局系于一线？
据了解，国内目前有吡格列酮制剂企业20余家，产品包括片剂、胶囊剂、复方制剂（与二甲双胍），商品名包括：艾可拓、瑞彤、艾汀、卡博平等，分别由天津武田药品有限公司、江苏恒瑞制药、北京太洋药业、杭州中美华东制药等企业生产。
11月9日，华东医药股份有限公司证券事务代表在电话中告诉《中国企业报》记者，目前不会对公司吡格列酮药品的生产销售造成什么影响，公司也没有组织对此事件的讨论。
在对其他几家制药企业的采访问询中，《中国企业报》记者基本得到了类似的回复。
“吡格列酮药品在企业产品线中占的比例并不大。”是诸多制药企业“无视”通报的另一个原因。
公开数据显示，吡格列酮片2010年及2011年1—6月销售收入占其华东医药控股子公司中美华东制药有限公司整体销售收入的比重分别为3%和3.26%。
“毕竟还仅是警示而已，并没有更加严厉的措施，所以企业看得比较淡。”据边晨光分析，目前相关制药企业还不会由此受到太大的冲击。
然而，这或许只是暂时的安全。
“国家药监局的规定将决定市场的走向。”边晨光说，未来并不排除比这更严厉的措施出台。
这在很大程度上依赖于美国FDA的下一步举措。据悉，除了8月份发布对吡格列酮增加膀胱癌风险的警示与修订产品说明书外，FDA还没有披露更新的消息。
“如果吡格列酮真的退市，那么糖尿病市场将重新洗牌。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对《中国企业报》记者表示，到时候国内20余家生产该药物的制药企业将直接受到冲击。
更为重要的是，这些企业将失去的是一个处于高速增长期的“明星产品”。
华东医药2010年度报告显示，卡博平的销售收入同比增长了15.8%。而今年三季度卡博平销售增长有望达到30%。
当然，也并不全是坏消息。
郭凡礼指出，一些中药也有治疗糖尿病的作用，一旦吡格列酮退市，对这些中成药厂商将是一大利好，其销量会得到增长。
再击仿制软肋
以吡格列酮为代表的噻唑烷二酮类口服降糖药主要针对Ⅱ型糖尿病患者，市场上具有类似功效的还有格列美脲（亚莫利）、阿卡波糖（拜糖平）和瑞格列奈（诺和龙）等产品，但目前这三种药品的市场尤其是高端市场还是更多地集中在赛诺菲-安万特、拜耳医药和诺和诺德这三家跨国制药公司手里。
相比之下，国内企业诸如扬子江药业、华东医药等基本为仿制药生产企业，缺乏原研产品，基本上只能占据中低端市场。
在边晨光看来，我国制药企业不具备研发与再研发的实力，吡格列酮一旦退市，这一块市场将基本被跨国制药公司所垄断。
除了可能给我国相关企业及行业带来一定冲击外，吡格列酮事件再次凸显我国制药行业专利药、原研药匮乏以及严重依赖仿制药的尴尬困境。
有数据显示，在中国，总数为5000多家的制药企业中有97%都是以生产仿制药为主，外资及合资医药企业基本占据了专利药、原研药市场。
以仿制药为主导产品的企业面临各种风险。康芝药业（300086，股吧）便是最新的一个案例。“尼美舒利”事件造成公司主导产品瑞芝清的销量极度下滑，从而也严重影响了整个企业的业绩。瑞芝清是美舒宁的仿制药。
此外，仿制药企业还容易陷入专利侵权风险。
“也正因为原研药的极度缺失，一定程度上制约了我国药物不良反应监测体系的完善与成熟，从而总是滞后于欧美。”边晨光表示，当然，国内制药企业意识性与责任心不强也是原因之一。
这种现状既与基础研究薄弱有关，又与科研体制落后相关。“我国医药产业从仿制到创新必定是一个艰辛漫长的过程。”边晨光认为，寻求仿制过程中的自主创新，由仿制为主向创新仿制并举是现阶段的可行之路。（作者：李志豹）
