生意社11月14日讯
耗时烧钱的抗体药
目前，全球抗体药物市场已进入快速发展阶段，其中单克隆抗体药物全球销售额已超过400亿美元，并以每年超过20%的速度快速增长。在迎来难得市场机遇的同时，国内抗体药企也面临诸多挑战。
近日，在第十五届国际生物医药产业论坛上，与会专家认为，产品开发是首要问题，特别是在开发周期上存在困难。
在企业看来，法律法规不够明确具体，有时企业的认识与监管部门存在一定偏差，造成企业好不容易把试验做完报到药监部门，却往往被打回来做补充试验，甚至推倒重做，白白耗掉时间。
制药企业迫切希望政府能使法规尽量明确具体，给企业更多指导或者在政策上“松绑”。
国家中医药管理局职业技能鉴定指导中心职业技能鉴定处主任医师邸峰解释：对企业的具体品种，政府肯定不如企业了解得细致透彻，因此，政府只能作出一些相对宏观和基本的规定，然后根据企业报批的情况再作具体分析和处理。
由于其复杂性，抗体生物药研发对时间和资金消耗非常巨大。她认为，企业出于加快进度节约成本的考虑，会倾向于减少前期试验项目。
邸峰建议，企业应尽量在前期把功课做足，这样在总体上反而会节省时间，也减少资金消耗。
百泰生物药业有限公司（下称百泰生物）副总经理何丽华坦言，资金实力肯定是一个问题。近些年，国内抗体药领域“看上去不缺钱，但真正缺的是有耐心的钱”。
中美奥达生物技术（北京）有限公司生产总裁孙雷博士也认为，国内的资金还不是很成熟，投资缺乏耐心。孙雷说：“抗体药研发周期往往很长，而国内投资商对短期回报的需求还是很强的，还没发展出真正意义上的风险投资。”
不逃避，不孤立
如何帮助企业解决开发周期长等困难？与会者认为，政府应改进管理方式。
邸峰也认为，政府应该创造更多的渠道和方式方法来提高服务水平，特别是加强与企业的沟通，不应该回避目前出现的问题。
邸峰非常理解企业面临的困难，并多次强调沟通的作用。政府与企业之间加强沟通有助于企业准确把握法律法规，少走弯路。此外，也有助于政府作出适当调整。
孙雷认为，政府和企业应该沟通合作，共同努力提高药品质量。一方面，当企业难以达到政府制定的标准时，政府应该积极引导帮助企业去达到要求，而不是直接“判死刑”，不逃避帮助和监督企业解决问题的责任。
另一方面，政府不应将监管责任“孤立”起来，大包大揽，而应借助外力。实现企业、政府以及非政府组织三方之间的良性互动，从而提高药品质量。
孙雷认为，不应该因为某些条件不成熟，担心企业自律性和能力不足，就迟迟不敢放开某些领域，那样问题永远无法得到解决，甚至错失发展良机。
“可以考虑像深圳经济特区、中关村示范区那样先在小范围试点，然后逐步推进。”孙雷建议道。
硬件易得，人才难求
尽管是国内抗体药龙头企业，但百泰生物也深受人才缺乏的困扰。“我们恨不得一个产品，一个人就从头盯到尾”，何丽华认为，人才缺乏的问题在国内其他同类企业中肯定也不同程度地存在。这影响了研发进度，对药品质量也容易造成一定影响，难以和国外各司其职的专业化团队相比。
孙雷也强调了人才缺乏的问题：“硬件有钱就可以买到，但是人才不完全是这样，同时不是有了先进仪器就能做出高品质的东西。国外有些历史悠久的药厂，虽然仪器不是最先进的，但是能做出高品质的生物药，主要还是人的问题。”
他很高兴国家能推出“千人计划”等人才引进计划，同时也建议加强政策的明确性和可操作性，比如人才引进政策中经常提到的“照顾子女上学”、“优先考虑”等说法不够明确，在落实过程中容易造成困难。“怎样算照顾，和什么相比算是优先”这些界定都不是很清晰。（作者：王 庆）
