生意社11月30日讯
记者从11月22日“新医改、新市场、新人才——中国医药健康政策与发展主题年会”上获悉，由工信部牵头制定、历时近两年的《医药工业“十二五”规划》即将出台。
“十二五”目标
工信部消费品司王学恭介绍，工信部提出“十二五”应该实现以下几个目标：
一是产业规模平稳较快增长。医药工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。
二是确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平提高，临床需求得到有效满足，主要品种销量前20位企业占80%以上的市场份额。
三是技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高，获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上的通用名新药、新品种。
四是药品质量安全上水平。全国药品生产符合新版GMP要求的比例达到100%，药品出厂检验合格率达到100%，药品质量管理水平显著提高。国际认证步伐加快，200个以上的原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上的制剂企业通过欧美日等发达国家的GMP认证。
五是产业集中度提高。到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上。
六是国际竞争力增强。医药出口额年均增长20%以上，出口结构改善，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售，制剂出口比重达到10%以上，50家以上企业在境外建立研发中心或生产基地。
七是节能减排取得成效。全行业单位增长值能耗比2010年降低18%，单位增加值水量比2010年降低30%。
“这些目标不是约束性的指标，是鼓励性或者引导性的指标，工信部和相关部门在制定各项政策方面，会以我们的发展目标和支持的重点作为依据。”王学恭表示。
据悉，围绕上述目标，工信部制定了增强新药创制能力、提高药品质量安全水平、提高基本药物生产保障能力、加强企业技术改造、调整优化组织结构和鼓励优势企业实施兼并重组实现规模化集约化经营、优化产业区域布局、加快国际化步伐、推动医药工业绿色发展、提高医药工业信息化水平、加强药品储备和应急体系建设等细化任务。
受益领域
为了发挥这个规划对“十二五”期间医药行业发展的引导作用，工信部分5个方面提出了鼓励发展的产品和技术，分别是生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械以及新型药用辅料、包装材料及制药设备。为了保障这些任务和目标的落实，工信部将分别从加强产业政策引导、加大财税金融支持力度、完善价格招标医保政策、发挥药品监管调控作用、加强人才队伍建设、发挥行业协会作用等6个方面入手进行保障。
记者发现，与以往规划不一样的是，此次规划首次提出了对功能化新型药用辅料、新型环保、使用便捷的药用包装材料以及制药设备的鼓励发展。
王学恭表示：“这3个方面一定程度上影响了医药行业的整体提升。很多国内医药企业想做药品出口，却发现辅料、装备、包材全部需要进口。另外，药用辅料和包材的产品质量问题也给我们的药品质量带来一定的隐患。”
据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约有500多种，但具有药用质量标准的占少数。现行的中国药典（2010版）收载辅料品种132种，其余的辅料品种标准散在部颁标准、地方标准、化工标准、企业标准以及少量的USP和EP标准中。与我国不同的是，美国市场上大约有1500种药用辅料，其中约50%被收载于USP/NF。
王学恭透露：“十二五”期间，我国将重点鼓励开发高效崩解剂、共加工辅料、安全性高的包衣材料以及包衣用增塑剂、注射剂用药用辅料等。同时，完善相应的质量标准体系和管理规范。
另悉，已经启动制订的《中国药典》2015版也将在《中国药典》2010年版基础上就辅料部分继续增加品种，并进一步修订不合理的检验检查项目和标准。（李瑶）
