生意社12月7日讯
仿制品种要有严格的遴选，回避心血管、糖尿病等热点领域，关注神经退行性疾病、罕见自身免疫疾病和罕见恶性肿瘤治疗药物。
仿制药市场日渐引起企业的更大兴趣。11月29日，华海药业发布公告称，计划增发募资不超过13亿元，用于新型抗高血压沙坦类原料药扩产和年产200亿片出口固体制剂建设项目。建成投产后，将新增缬沙坦原料药产能120吨和厄贝沙坦原料药产能120吨。这仅仅只是“专利悬崖”带来的仿制药市场繁荣对其产品链上游的反哺。在上一周，诺华旗下的山德士宣布增资2500万美元投资扩建在中山健康产业基地的高端仿制药生产基地。此外，海正药业一纸公告，宣布与美国高端仿制药研发企业PharmTak联姻，以此弥补在高端仿制药制剂研发上的不足……
自2010年以来，国内申报1.1类新药注册不断增加，不少深谙低端仿制之苦的药企，开始向高水平领域进军，如替尼类抗肿瘤药目前已有近40家企业申请注册，福韦类抗病毒药物也成为研发重点之一，类似的冲动在原研与仿制药市场的此消彼长中，在资本与行政力量的共同主导下，昭示着更强烈的市场胎动。
顶层诱惑
在原研药投入产出比日渐降低、“专利悬崖”让市场腾出巨大空间的双重作用下，仿制药领域成为另一片博弈的战场。面对2011年全球仿制药市场规模将突破1300亿美元的大“蛋糕”，各国加大了仿制药发展力度，其中德国、英国的仿制药占本国处方药市场的比例已超过50%，日本则从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元，增长约17.5%。未来5年内，全球仿制药占药品市场的比重将从2000年的7%提高到20%。而降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药专利的集中到期，将为市场贡献820亿美元的销售额。
如果把仿制市场比作是一座金塔，试问，如此商机怎不迷诱灵敏的企业攀爬？尤其是在以仿制药为主基调的中国，这种趋势更加明显。继海正、先声相继剑指具有高技术壁垒的仿制药后，复星医药等企业也开始重兵抢占制高点。另一方面，相比之前仿制药低端的“标签”，国家层面正越来越强调其必需的品质要求，于是不少企业开始把目光盯上高端市场。
对此，绿叶集团副总裁李又欣深以为然。他表示，创新对企业来说是发展的根本。从外部环境来说，国家通过重大新药创制专项鼓励创新、利用价格杠杆促进创新，再加上国外药物研发转移，使国内研发面临着良好的发展环境。“以绿叶来说，我们每年的药品研发投入已达到销售收入的10%左右，其中一个很大的支撑点就是对未来市场的预期和研判。”李又欣解释说。
而在石药集团高级研发总监牛占旗看来，除了庞大的市场诱惑之外，目前我国药品创新面临着双重压力，即创新不足、跨国药企仿制药抄底，也倒逼国内企业向高端领域寻找差异化的竞争优势。
尽管有人认为中国药企已习惯于在低水平重复的环境中竞争，然需要足够重视的是，在此基础上似乎出现了高水平重复的苗头。
高水平重复不应是仿制药春天的故事
国内某制药企业负责人告诉记者，现在仿制药研发最大的误区就是缺乏以临床需求为导向，只求结构新，没有明确的临床应用定位，即没有针对临床需要解决的某个或某些问题明确开发方向，导致部分上市新药在临床治疗中没有地位，临床价值不被认可。“这种苗头必须引起重视，比如说一类新药盐酸埃克替尼已获得新药证书，如果过多地重视知识产权保护，而忽视了临床价值，近40种替尼类产品今后将如何通过临床来验证其价值？”日前，在2011中国医药技术创新与产业化发展峰会上，有专家对此表露出担心。
需求导向
这些新趋势给我国新药研发提出了一些值得思考的问题。随着创新日渐受到重视，研发的高风险、高投入的基本特性已逐渐被人们所接受，不过企业往往受药品招标采购的驱动力诱使，过度关注产品定价阶段的排他性，而忽视产品本身在满足临床需求方面是否具有优势。
那么，创新的归宿点到底在哪？面对这种现实，国家重大新药创制专项实施管理办公室主任肖诗鹰表示，“十二五”期间，中央财政计划投资100亿元到重大新药创制项目中来，生物技术药物、抗感染、心血管、消化系统和抗肿瘤将是投入的重点，其中一个重要的思路转变就是以需求为导向。
不只如此，国家严格审评的思路已贯穿到药品注册全过程。在注册前期，注重政策引导和早期介入；在注册中期，注重风险效益评估；在注册后期，强化临床研究过程监管，实现上市前和上市后的衔接。“这对目前出现的高仿新苗头可以适当进行宏观调控，建立新药研发，尤其是仿制药报批的预警机制，对重复开发的行为起到一定的警示作用。”专家认为。“如此，一来可提高申报研发门槛，避免过度恶性竞争；二来国家扶优汰劣一旦产生‘马太效应’，对我国药品创新是利好。我认为，中国的药企应是狩猎者，而不是猎物。”牛占旗补充道。
事实上，目前国内的创新体系可分为三个层级：一是高水平的仿制解决公众的可及性问题；二是原靶点的跟踪性创新，解决技术的可及性问题；三是具有临床价值的全新靶点。目前，国内新药研发开始从已知的高仿、me-too向未知的全新的治疗领域转变。“在此过程中，Teva制药的经验值得学习，即对仿制品种有严格的遴选，追求产品的差异化，回避心血管、糖尿病等热点领域，关注三大竞争小的专利新药开发，即神经退行性疾病、罕见自身免疫疾病和罕见恶性肿瘤治疗药物的开发。也就是说，研发不能盲目地蜂拥而上，而应结合企业的资源，以差异化制胜。”中国医药工业研究总院副院长俞雄用“十只兔子，你要抓哪一只”来生动比喻机会和眼光的关系。
令人翘首的《医药工业“十二五”规划》也提出将建立健全以企业为主体的技术创新体系，力争在此期间开发30个以上仿制药新品种。海正药业战略与管理委员会主任朱康勤表示，2010年，SFDA共批准158件国际多中心临床试验申请，跨国公司的药物研究分享了大量国内临床试验资源，从这个角度讲，国内优质的仿制药企业应主动借势，以提炼自主创新能力。（作者：马飞）
