生意社2月7日讯
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物制药产业的阵营庞大，发展也很快。据资深投行顾问罗百辉介绍，目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。
微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。
2010年生物制药的销售额已达1400亿美元，占全球药品市场份额的16%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。此外，随着全球生物药专利到期的高峰临近，生物仿制药也将迎来黄金发展阶段，预计到2020年全球生物仿制药的市场规模有望达到200亿美元。
当前，全球销售额最大的生物药类别有单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等，行业呈现生物制药典型的高创新、高回报特征。预计在"十二五"时期，我国单克隆抗体、新型疫苗、重组蛋白等类别的生物药将成为重点扶持领域。
2010年全球单克隆抗体类药物市场规模已经达到550亿美元。目前，几乎全球各大制药企业都有单抗研发项目，2004年至2008年单抗药物在全球15强处方药中的占比从14.88%上升至25.90%，预计未来这一比重还会快速提升。
我国单抗类药物市场目前尚处于起步阶段，还存在产业化技术突破和成本控制等问题，2010年我国抗体类药物销售额约21.42亿元。预计单克隆抗体类药物在未来若干年内，都将会是全球生物医药领域发展的主旋律之一，随着目前已上市品种销售额的不断增长及新品种的上市，单克隆抗体类药物市场将会迅速攀升。预计未来5年至10年，我国单抗类药物在生物制药领域的比重将快速提升，市场规模有望快速突破100亿元。
“新型疫苗”指应用基因工程技术和生物化学合成技术生产的疫苗，新型疫苗不仅可以预防疾病，更可以起到奇特的治疗作用，具有更广阔的发展前景。
2009年我国疫苗市场销售额达到90亿元，但整体而言，我国疫苗产业还处于基本满足常规防疫需求的阶段，研发能力落后、规模化生产能力不足。
未来受益于老龄化加剧以及研发能力的提升等因素刺激，我国疫苗行业尤其是新型疫苗行业的市场空间非常巨大。
从政策扶持上看，2011年出台的《疫苗供应体系建设规划》及《"十二五"生物技术发展规划》等，都明确要求重点支持新型疫苗的研发和产业化。因此，未来新型疫苗的开发和应用将是疫苗行业转型升级的关键，其中联合疫苗、重大疾病防治疫苗以及其他治疗性疫苗等的市场空间广阔。
联合疫苗具有接种总针次减少，接种人群接受度高，减少不良反应等优点，是未来疫苗产业升级的重要途径之一。
手足口病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大疾病相关疫苗也会是未来研发和产业化的重点。在乙肝疫苗、肿瘤疫苗、艾滋病疫苗等治疗性疫苗方面，目前我国多处于临床研发阶段，产业化尚需时日。
作为全球最重要和最早出现的一类生物药物，重组蛋白类药物近年来在我国增长非常迅猛，年复合增长率超过20%，高于全球平均水平，已经打破了过去进口产品长期垄断国内市场的局面。
全球金融危机加剧，让创投机构在中国的脚步变得格外谨慎。但资深投行顾问罗百辉认为，生物制药目前是世界制药领域创新性最强、市场份额增长最快的一类药物。他表示，在“十二五”时期，受益于政策扶持力度的加大，我国生物制药行业前景看好。（作者：罗百辉）
