生意社2月13日讯
一项由中南大学湘雅医院等4家医院共同完成、360例慢性乙肝患者自愿参与、为期9个月的新药临床“双盲”试验结果日前在长沙成功“揭盲”。
在这一统计学试验中，注射名为“乐复能”的蛋白类创新药物的患者组比对照组疗效显著，证实该药在治疗慢性乙肝方面效果明显，其关键指标“e抗原转阴率”在疗后6个月可高达51.11%，较国际上已有的干扰素类和核苷酸类药物疗效超出一倍，且“没有一例出现严重不良反应”，意味着半数患者已达“临床治愈”目标。
据湘雅医院感染科主任谭德明介绍，试验组患者的平均e抗原转阴率在3个月治疗结束时为33.89%，疗后3个月和6个月随访分别提高到42.35%和51.11%。而在美国FDA已批准的治疗慢性乙肝药物清单上，该指标均不到30%。
该药全称为“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液”。据其国际专利持有者——杰华生物技术有限公司介绍，该药于2009年底取得美国新化合物发明专利授权，同年被我国科技部纳入国家重大新药创制专项，对其临床前和临床研究给予支持，并进入国家药监局的快速审批通道，“是我国第一个具有独立知识产权的新药”。
湖南省食品药品监督管理局副局长饶健表示，只有当一种化合物以前从未作为药物在世界任何地方批准上市过，该药物才能被认为是真正意义上的“新药”，国内每年虽有大量“新药”获准上市，但绝大多数并非真正的专利药，而是仿制药。他认为，在我国，新药创制才刚刚起步，而该药的“揭盲结果令人振奋”。
据了解，目前全世界约有3000万慢性乙肝患者，其中逾2000万分布在我国。