银杏叶提取物标准再升级 研究有待深入

　　会上，中国银杏叶提取物外经贸标准的制定者——康恩贝集团正式发布了第七代银杏叶提取物，并宣称首次将国内银杏叶提取物的标准从EGB761提高至EGB1212，初步实现了与美国药典USP31版的对接。
 
　　对接美标
 
　　今年3月美国药典大幅提高EGB标准后，一度引来业内不少担忧。
 
　　美国一直是中国银杏叶提取物出口的主要市场之一，国内企业对美出口的EGB产品一直参照旧版美国药典标准（黄酮24%、银杏内酯6%），而新版修订的USP31版美国药典采用的是更为严格的EGB标准。
 
　　据悉，新版美国药典在银杏叶提取物标准方面参考了欧盟标准，而欧盟银杏叶提取物质量标准中不仅有活性成分的含量标准，还制订了一系列有关银杏叶提取物杂质的标准，并对未知成分的含量限度以及诸如白果酸的含量限度做了要求。
 
　　记者从与会专家处获悉，目前大部分国产银杏叶口服液制剂只能达到第三代CP标准或第四代标准即EGB761标准，但这两个标准均已落后于欧盟标准和美国USP31标准。
 
　　 “此次我们提出EGB1212标准，就是希望围绕欧标和美标供应全球主流市场。银杏叶提取物组分中真正起抗凝作用的是银杏内酯，EGB1212标准的银杏内酯含量比EGB761标准提高了一倍，即按照USP31版标准的上限（银杏内酯12%）来生产。”康恩贝集团董事长胡季强如是说。
 
　　研究有待深入
 
　　据了解，银杏叶提取物由于没有专利和知识产权保护，加上中药保护到期后亦已取消，国内银杏叶提取物市场犹如“战国时代”，不仅行业准入门槛低，低水平重复及恶性竞争也十分普遍。
 
　　由于质量标准和法规相对滞后，国产银杏叶提取物企业多沦为初级的原料供应商，处在产业链的底层，在国际市场上议价能力低下。
 
　　在国外主要市场提高准入门槛的情况下，加快提高标准，并通过展开创新性研究提高产品附加值，成为国内银杏叶提取物产业必须重视的课题。
 
　　此次学术会上，来自重庆医科大学的课题组就EGB抗血小板聚集实验结果进行了发布，其科研人员表示，PAF途径是不依赖TXA2、ADP的第三条血小板聚集的途径，按照EGB1212标准生产的第七代银杏叶提取物由于银杏内酯倍增，强化了拮抗血小板活化因子PAF受体。而浙医二院和浙江省人民医院的专家则指出，银杏叶提取物在临床抗血小板聚集方面的应用有待深入研究。