受世界经济环境严峻、企业成本增加和汇率等因素的影响,1~4月我国与瑞士的中药贸易额同比呈现进一步下降趋势。去年我国对瑞士的中药贸易额为1832.8万美元,同比下降14.82%,双方的主要贸易活动是我国对瑞士的提取物出口。
中药在瑞士的应用主要有三种方式:一是中药饮片制成的汤药;二是中成药,国内原装中成药不允许在瑞士出售,但可以按配方配制,使用较多;三是配方成品中药,即国内的免煎中药,以浸膏粉和滴剂为主,被广泛使用。
瑞士在中药饮片、中成药的进口与使用上有严格限制。中药不允许以药品名义进入,只能以特殊食品、食品补充剂、保健品或饮料名义进口销售。每批中药进口都要按品种检测其毒性、农药残留、重金属含量等,无论进货量大小,每种都要付出较高的检测费。
2005年11月,瑞士治疗产品局发布了《关于辅助药品及草药制品条例(Ordinance on complementary and herbal medicinal products,OCHM)》。为了保护人类健康,确保医药品的高质量,根据《治疗产品法》第14条和15条,该条例规定了辅助药品和草药制品简化销售审批程序的要求。对于几种同类疗法(Home opathic and Anthroposophic)药品,以及某些亚洲人传统使用的药品简化提供文件的要求,可望只进行强制性的通报。在该条例单独的附件中列出了允许作为这些药品成分的有效物质。该条例于2006年10月开始执行。
膳食补充剂及草药制品上市许可程序包括:有明确适应症的经典药效经过长久验证的药品或传统用药简化上市许可程序;没有明确适应症用药简化上市许可程序;没有明确适应症说明、也没有在TAS(传统东方药物)列表上的传统用药通知程序。
我国中成药出口瑞士数量很小,但自去年欧盟传统药注册指令生效以后,我国中药出口欧盟出现萎缩,瑞士虽不是欧盟国家,但也受此影响,出口更是大幅下滑。
瑞士的医疗卫生和社会保险体系非常发达,作为一个高工资、高福利的国家,瑞士在医药卫生方面的开支相对很高,且近年来一直持续上升。瑞士人口老龄化严重,从整个社会的情况来看,多数老年人生活优裕富足,因此,除一般的治疗性药物外,对各类保健性药物有着长期稳定的需求。
瑞士人口数量较少,市场容量十分有限,对药品注册与进口有着严格的规定。近年来,由于化学药发展所遇到的困难,瑞士开始重视传统医药的应用。但受现行医药管理法规管理的限制,中医药在瑞士的发展仍然存在诸多困难,所以中药在瑞士注册的难度和之后的市场收益,是企业判断是否值得为中药注册投入时间与金钱的前提。(医药经济报 霍卫)