生意社7月23日讯
国家局为解决中药生产流通领域突出问题发出通知，要求——
规范生产经营秩序严查违法违规行为
7月18日，国家食品药品监管局发出通知，要求规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为。使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产等行为将被重点查处。
近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。
为切实加强监管，确保中药质量，国家局在通知中要求，中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关。中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品和无国家药品标准的产品。中成药生产企业应加强中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。药品经营企业、医疗机构应从持有药品GMP证书的饮片生产企业或持有药品GSP证书的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。要严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
国家局要求坚决查处制假售假等违法违规行为。
一是严厉查处中药材专业市场违法违规行为，加强对经营业户的监督检查，坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。
二是严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。
三是严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。
四是严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
据悉，国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。（记者王春梅报道）
